BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Efexor en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Efexor gaat gebruiken?
3. Hoe gebruikt u Efexor?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Efexor?

Naam van het geneesmiddel EFEXOR 37,5

- De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine

De andere bestanddelen zijn: cellulose, lactose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat en geel en bruin ijzeroxide (E172).

Efexor tabletten zijn schildvormig en perzikkleurig, bedrukt met de sterkte van de tablet en de letter “W”.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Postbus 255
2130 AG Hoofddorp
Tel. : 023 - 567 2 567
Fax : 023 - 567 2 599

Efexor 37,5 mg tabletten staan ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder nr. RVG 16381.

1. WAT IS EFEXOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Efexor behoort tot de groep van antidepressiva. Antidepressiva zijn bedoeld voor de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid).
Efexor wordt gebruikt om de symptomen van depressie te verlichten.


2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U EFEXOR GAAT GEBRUIKEN?

U mag EFEXOR niet gebruiken:

- Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Efexor, venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Efexor.
- U mag Efexor niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Efexor XR beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO-remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Efexor.

Pas goed op met Efexor:

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
Efexor wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
In studies is bij langdurig gebruik van Efexor (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Efexor de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.

Speciale groepen patiënten

Efexor moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.
Bij hoge doseringen Efexor kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.
Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe gebruikt u Efexor?

Zwangerschap

Het is niet duidelijk of het gebruik van Efexor tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Efexor tijdens de zwangerschap dient daarom te worden vermeden. Gebruik Efexor als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Efexor wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Efexor kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines.

Gebruik van Efexor samen met andere geneesmiddelen:

Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses), warfarine (een middel tegen trombose). De veiligheid en werkzaamheid van Efexor therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Efexor met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.
U mag Efexor niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Efexor dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.
Gebruik van Efexor kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Efexor kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan gemeld zijn, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.
Bij gelijktijdige inname van Efexor met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea).

Indien u start met Efexor 14 dagen na een MAO-remmer dient u te beginnnen met een 1 maal daagse dosering van Efexor 37,5 mg (tabletten of capsules) gedurende de eerste paar dagen.

Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer en het starten van Efexor korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogenlijk is.

3. HOE GEBRUIKT U EFEXOR?

De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.

De aanbevolen dosering is 75 tot 375 mg per dag, verdeeld over twee doses.

Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg per dag, verdeeld over 2 doses. Indien bij een dosering van 150 mg per dag nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot uiteindelijk maximaal 375 mg per dag. Efexor dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Efexor moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens en 's avonds.
De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.
Als uw arts een sneller effect nodig vindt, kan hij of zij besluiten de dosering sneller op te bouwen, tot 300 mg per dag in de loop van één week. In dat geval kan de dagelijkse dosis over drie kleinere doses per dag worden verdeeld.
Oudere patiënten en patiënten met lever- nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.
Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Efexor dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.
Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie
Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Efexor effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.
Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Efexor meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.

Wat moet u doen als u meer Efexor heeft gebruikt dan u zou mogen:

Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.

Wat moet u doen als u vergeten heeft om Efexor in te nemen?

Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Efexor wordt gestopt

Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen, zoals misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, zich ziek voelen, overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), nervositeit, zweten en slaapstoornissen, moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Efexor. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Efexor bijwerkingen veroorzaken.

Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:

Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die Efexor gebruiken.
Soms: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen 1 op de 1000 en 1 op de 100 van de patiënten die Efexor gebruiken.
Zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Efexor gebruiken.
Zeer zelden: Deze bijwerking komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Efexor gebruiken.

Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Efexor langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in sex, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping, misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.

Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, serotonerg syndroom (koorts en braken) , verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia), achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), serotonerg syndroom (koorts en braken).
Zeer zelden: hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), , huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), hevige allergische reactie (anafylaxie).

Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.

pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie),ontsteking van de alvleesklier, bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, waanzinnigheid (delirium), keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties. Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Efexor is geen oorzakelijk verband met Efexor bekend.

Waarschuw uw arts of apotheker, wanneer u last ondervindt van één van de bovengenoemde bijwerkingen of indien bij u een bijwerking optreedt, die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

5. HOE BEWAART U EFEXOR?

Droog in de goed gesloten verpakking. Niet boven 30 °C bewaren. Niet in de koelkast bewaren of invriezen. Bewaren in goed gesloten verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Op deze wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum.
De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent: "niet te gebruiken na:"

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2005.