17 FEB, 2003

EBRANTIL® mitis,-60,-forte

Urapidil

Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Ebrantil al vaker heeft gebruikt soms is er namelijk reden om deze informatie aan te passen aan nieuwe inzichten.

Samenstelling

Werkzame stof

1 capsule Ebrantil mitis bevat 30 mg urapidil 1 capsule Ebrantil 60 bevat 60 mg urapidil 1 capsule Ebrantil forte bevat 90 mg urapidil.

Hulpstoffen

Fumaarzuur, methylhydroxypropylcellulose, talk, diethylftalaat, methylacrylzuur copolymeer, suikerpellets, ethylcellulose, stearinezuur, methylhydroxypropylcelluloseftalaat, gelatine, titaandioxide (El 71), drukinkt bestaande uit: schellak, fosfolipiden uit sojabonen, dimeticon en ijzeroxide zwart (El 72). Ebrantil mitis bevat tevens ijzeroxide geel (El 72).
Ebrantil 60 bevat tevens erythrosine (El 27), indigotine (El 32) en ijzeroxide rood (El 72). Ebrantil forte bevat tevens erythrosine (E127) en indigotine (E132).

Hoe wordt Ebrantil afgeleverd?

Ebrantil mitis: plastic potjes met een plastic deksel met droogmiddel à 50 gele capsules met gereguleerde afgifte en zwarte opdruk "Ebr 30".

Ebrantil 60: plastic potjes met een plastic deksel met droogmiddel à 50 roze/donkerrode capsules met gereguleerde afgifte en zwarte opdruk "Ebr 60".

Ebrantil forte: plastic potjes met een plastic deksel met droogmiddel à 50 donkerrode capsules met gereguleerde afgifte en zwarte opdruk "Ebr 90".

Hoe werkt Ebrantil?

Ebrantil kan worden gebruikt voor het verlagen van een verhoogde bloeddruk.

Verhoogde bloeddruk is een ziekte, waarvan u in het begin weinig merkt, maar na verloop van tijd worden hart en bloedvaten aangetast. Hierdoor kunnen ernstige aandoeningen ontstaan. Het is daarom belangrijk dat verhoogde bloeddruk wordt behandeld en dat u het voorschrift van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Uw arts kan de werking van Ebrantil controleren door uw bloeddruk op te meten. Meestal zult u daarom na 2 tot 4 weken voor controle moeten komen.
De capsules zijn zodanig geproduceerd dat het werkzame bestanddeel langzaam en geleidelijk uit de capsules vrijkomt.

Wie brengt Ebrantil in de handel?

ALTANA Pharma bv
Postbus 31,
2130 AA Hoofddorp
Tel. (023) 5668777

Inschrijving in het register

Ebrantil mitis is in het register ingeschreven onder RVG 13207. Ebrantil 60 is in het register ingeschreven onder RVG 13208. Ebrantil forte is in het register ingeschreven onder RVG 13209

Aan wie wordt Ebrantil voorgeschreven?

Ebrantil wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met een verhoogde bloeddruk.:

Tot op heden bestaat geen ervaring met behandeling bij kinderen.

Wanneer mag u Ebrantil niet gebruiken?

Ebrantil mag niet gebruikt worden in geval van overgevoeligheid voor urapidil of andere bestanddelen van Ebrantil.

Waar moet u op letten bij het gebruik van Ebrantil?

Er zijn geen speciale omstandigheden waar u op moet letten wanneer u Ebrantil gebruikt.

Kunt u Ebrantil samen met andere geneesmiddelen of alcohol gebruiken?

Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt, vertelt u dit dan aan uw arts.

De werking van Ebrantil kan versterkt worden door geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk. Ook Alcohol kan de effecten van Ebrantil versterken. Gebruik daarom geen alcohol. Voedsel heeft geen invloed op de werking van Ebrantil.

Cimetidine (tegen maagzuur) kan de werking van Ebrantil beïnvloeden, uw arts kan eventueel uw dosering aanpassen.

Kunt u Ebrantil gebruiken tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?

Tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Over het gebruik van Ebrantil tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Omdat Ebrantil soms duizeligheid en een verminderd reactievermogen veroorzaakt, moet u voorzichtig zijn bij deelname aan het verkeer en bij gevaarlijke werkzaamheden. Dit geldt met name in het begin van de behandeling en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK.

De arts of de apotheker heeft u verteld hoe u Ebrantil moet gebruiken. Dit staat ook op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.
Hoe moet u Ebrantil innemen?

Het is belangrijk dat de capsules om de 12 uur en op vaste tijdstippen worden ingenomen, bijv. 8 uur 's morgens en 8 uur 's avonds. De capsules kunt u met wat water, zonder kauwen, tijdens de maaltijd innemen. In bijzondere gevallen (b.v. bij slikklachten) kunt u de capsule openen en de korrels op een lepel met b.v. yoghurt of vla innemen.

De korrels mogen echter niet worden gekauwd of worden fijngemaakt!

Hoeveel capsules Ebrantil moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is:

2 maal per dag 1 capsule Ebrantil 60.

Na verloop van tijd (2-4 weken) kan uw arts besluiten de dosering aan te passen tot 2 maal per dag 1 capsule Ebrantil mitis, Ebrantil 60 of Ebrantil forte.

Ouderen (>75 jaar)
2 maal per dag 1 capsule Ebrantil mitis

Leverpatiënten
Uw arts dient de dosering vast te stellen aan de hand van het effect en de bijwerkingen.

Nierpatiënten
Voor patiënten met nieraandoeningen is geen aanpassing nodig.

Er is geen ervaring met het gebruik van Ebrantil bij kinderen, daarom dient het product niet bij kinderen toegepast te worden.

Hoelang moet u Ebrantil gebruiken?

Uw arts zal u vertellen hoelang u Ebrantil zult moeten gebruiken. Meestal zal dat gedurende langere tijd zijn.

Wat moet u doen wanneer er teveel is ingenomen?

Bij overdosering kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden, waardoor bewusteloosheid of shock kan ontstaan. Brengt u in dit geval de patiënt in liggende houding, met een kussen onder de benen en waarschuw direct een arts.

Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten?

Wanneer u een keer vergeet uw capsules in te nemen, dan deze dosering niet inhalen, maar de volgende keer het gewone aantal capsules innemen.

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het innemen van Ebrantil?

Wanneer u wilt stoppen met de behandeling, doet u dit dan in overleg met uw arts. Er zijn geen speciale problemen te verwachten als u plotseling stopt, maar de bloeddruk kan weer stijgen.

Welke bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van Ebrantil?

Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de behandeling met Ebrantil zijn:

bijwerkingen op het zenuwstelsel:
hoofdpijn aan het begin van de therapie soms moeheid en slaapstoornissen

bijwerkingen op het hart:
soms hartkloppingen

- bijwerkingen op de bloedvaten
te lage bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), duizeligheid

bijwerkingen op de maag en darmen:
misselijkheid aan het begin van de behandeling
soms: maagklachten, droge mond

bijwerkingen op de huid:
soms: allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag. Na het stoppen van de behandeling verdwijnen de klachten snel en volledig.

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of overgevoeligheid, of wanneer de klachten langere tijd aanhouden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter zijn genoemd.

Aanwijzingen voor bewaring en houdbaarheid

Er is geen speciale bewaartemperatuur voor Ebrantil.
Ebrantil bewaren in de originele verpakking.

De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.

De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding "niet te gebruiken na".
De eerste twee cijfers geven de maand aan; de laatste cijfers het jaartal.

Datum laatste herziening van de patiënteninformatie
Februari 2003

Voor nadere informatie over Ebrantil kunt ,u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.