Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen deze zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dormicum inneemt
3. Hoe wordt Dormicum ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormicum?

Dormicum® 7,5, tabletten 7,5 mg

* Het werkzame bestanddeel in Dormicum 7,5 is midazolam.
Dit is aanwezig in de vorm van midazolammaleaat overeenkomend met 7,5 mg midazolam per tablet.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, zetmeel (gepregelatineerd), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaandioxide (E 171) en gezuiverd water.

Dormicum®15, tabletten 15 mg

* Het werkzame bestanddeel in Dormicum 15 is midazolam.

Dit is aanwezig in de vorm van midazolammaleaat overeenkomend met 15 mg midazolam per tablet.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, hypromellose, eudragit E30D, polyethyleenglycol 6000, polyethyleenglycol 400, titaandioxide (E 171), natriumcarboxymethylcellulose en indigokarmijn (E 132).

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Dormicum 7,5 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 13027. Dormicum 15 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 10539.

1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Dormicum 7,5 is verkrijgbaar als witte tabletten in een verpakking met 20 tabletten in doordrukstrips. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf.

Dormicum 15 is verkrijgbaar als grijsblauwe tabletten in verpakkingen met 10 of 20 tabletten in doordrukstrips. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf.

Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als benzodiazepinen.

Het is een middel dat dient om slaapklachten te behandelen.
De oorzaak van de slaapklachten wordt echter door Dormicum niet verholpen. Bovendien heeft Dormicum een kalmerende werking.
Dormicum wordt kortdurend voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Dormicum wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM INNEEMT

Gebruik Dormicum niet

* wanneer u overgevoelig bent voor Dormicum of andere geneesmiddelen uit de benzodiazepinengroep of een of meer van de hulpstoffen in de tablet. Als bij u huidreacties, zoals galbulten of jeuk optreden, kan dat betekenen dat u overgevoelig bent. Misschien hebt u dat vroeger al eerder meegemaakt.
* wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (een ernstige spierziekte) omdat Dormicum spierverslapping kan veroorzaken
* wanneer u last hebt van het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de
ademhaling tijdens de slaap, vaak samen met snurken)
* wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt
* wanneer uw lever in ernstige mate onvoldoende werkt
* bij kinderen

Wees extra voorzichtig met Dormicum

* wanneer u problemen hebt met alcohol en/of drugs. In dat geval mag u Dormicum alleen gebruiken als uw dokter met uw probleem bekend is en de voor- en nadelen met u heeft besproken.
* wanneer uw lever minder goed werkt. Een lagere dosis kan dan nodig zijn.
* wanneer u bejaard bent. Een lagere dosis kan dan nodig zijn.
* wanneer u ademhalingsproblemen hebt. Een lagere dosis kan dan nodig zijn.
* wanneer u de ketoconazol, fluconazol of itraconazol (middelen tegen schimmels) gebruikt. Het gebruik van deze middelen samen met Dormicum wordt ontraden.
* wanneer u erythromycine (een antibioticum) gebruikt. Het gebruik van dit middel samen met Dormicum wordt ontraden.
* wanneer u lijdt aan een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Dormicum mag hierbij niet als eerste medicijn worden voorgeschreven
* als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Dormicum nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt.
* wanneer bij u tijdens het gebruik van Dormicum verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, waanideeën, prikkelbaarheid, agressie, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), woede-uitbarstingen, nachtmerries, gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen (psychose), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen optreden. U moet dan stoppen met het innemen van Dormicum en uw dokter raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden.

Verder is het van belang om het volgende te weten:

* Na enkele weken gebruik kan Dormicum bij u minder goed gaan werken.
* Het gebruik van Dormicum en andere benzodiazepinen kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer tabletten ontstaat. De kans dat dit gebeurt is groter als u Dormicum langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt of als u problemen
hebt met alcohol en/of drugs.

* Nadat u Dormicum hebt ingenomen kan geheugenverlies optreden voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren direct na het innemen van Dormicum. Om hier zo weinig mogelijk last van te hebben, is het belangrijk dat u 7 tot 8 uur kunt slapen na het innemen.

* Wanneer u Dormicum gebruikt moet u er rekening mee houden dat het uitvoeren van werkzaamheden of uw vermogen om juiste beslissingen te nemen kan worden beïnvloed.
Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden moet u eerst overleggen met uw dokter voordat u Dormicum gaat gebruiken.

Over het gebruik van Dormicum tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of Dormicum schadelijk is voor de ongeboren vrucht.
In ieder geval wordt u ten sterkste afgeraden om tijdens de laatste maanden van de zwangerschap en tijdens bevalling Dormicum te gebruiken omdat dit nadelig kan zijn voor uw baby (b.v. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie) en verminderde ademhaling) . Dormicum mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Omdat Dormicum in de moedermelk terecht kan komen, mag u geen Dormicum gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dormicum kan slaperigheid bij u veroorzaken en uw concentratievermogen, geheugen en de werking van uw spieren verminderen. Dat kan nog versterkt worden als u te weinig slaapt of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt.
U moet hier rekening mee houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Gebruik van Dormicum in combinatie met andere geneesmiddelen

Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Wanneer u behalve Dormicum ook nog andere geneesmiddelen gebruikt kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden.

Dit geldt speciaal als u geneesmiddelen (neuroleptica) gebruikt tegen psychosen (ernstige geestesziekte), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking , geneesmiddelen tegen epilepsie, narcosemiddelen en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) omdat ze de werking van Dormicum kunnen versterken. Hetzelfde gaat op als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Dormicum.De pijnstillers met opiumachtige werking kunnen bij u een versterkt onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie) veroorzaken, waardoor bij u de
afhankelijkheid van deze middelen groter wordt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de afbraak van Dormicum in de lever versnellen en daardoor kan een verhoging van de dosering van Dormicum nodig zijn. Dit geldt vooral voor: rifampicine (een antibioticum), carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen o.a. epilepsie).
Sommige geneesmiddelen kunnen de afbraak in de lever van Dormicum vertragen en daardoor kan een verlaging van de dosering van Dormicum nodig zijn. Dit geldt vooral diltiazem en verapamil (bepaalde middelen bij hartziekten en verhoogde bloeddruk), saquinavir (een middel tegen AIDS) en cimetidine (een middel tegen maag- en darmklachten).
De combinatie van Dormicum met ketoconazol, fluconazol, itraconazol (middelen tegen schimmels) en erythromycine (een antibioticum) wordt ontraden ( zie ook bij "Wees extra voorzichtig met Dormicum").

3. HOE WORDT DORMICUM INGENOMEN?

U moet altijd stipt de aanwijzingen van uw dokter opvolgen. De dokter zal u een dosis voorschrijven die aangepast is aan de aard van uw klachten en uw situatie.

In het algemeen zal de dokter u 15 mg per dag voorschrijven.

Als u aan bepaalde andere aandoeningen lijdt of bejaard bent (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Dormicum") zal de dokter bij u een lagere dosis (7,5 mg) voorschrijven.

U moet niet zelf de voorgeschreven dosis veranderen.
U moet Dormicum zo kort mogelijk innemen in de laagst mogelijke dosis. De behandeling is in het algemeen niet langer dan 2 weken. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren.

U moet Dormicum onmiddellijk voor slapen gaan, bij of op het bed, zonder kauwen met water innemen. In geval u bemerkt dat Dormicum te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Dormicum heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Dormicum hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Bij overdosering dreigt over het algemeen geen levensgevaar tenzij het middel is ingenomen tegelijkertijd met andere geneesmiddelen en/of alcohol.

Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering van Dormicumzijn:

slaperigheid, slaapzucht (lethargie) of geestelijke verwarring. In ernstiger gevallen kan de situatie levensbedreigend zijn en kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: coárdinatieproblemen (ataxie) b.v. dronkemansgang, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop en in zeldzame gevallen coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dormicum in te nemen?
Neem nooit een dubbele dosis van Dormicum om de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Dormicum wordt gestopt.

* Wanneer u stopt met het innemen van Dormicum kan het gebeuren dat de klachten waarvoor u Dormicum kreeg voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren. Daarom moet u niet plotseling stoppen met Dormicum maar geleidelijk minder tabletten innemen.
* Als bij u een lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan en als u dan plotseling stopt met het innemen van de tabletten, dan kunnen bij u onthoudingsverschijnselen optreden. Deze onthoudingsverschijnselen kunnen zich uiten als hevige angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. Soms komen nog ernstiger verschijnselen voor zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, verhoogde gehoorscherpte, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), epileptische aanvallen en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Daarom moet u niet plotseling stoppen maar in overleg met uw dokter langzaam minderen met het innemen van Dormicum.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dormicum bijwerkingen veroorzaken.

* In het begin van de behandeling met Dormicum kunnen zich bij u een aantal verschijnselen voordoen zoals een gevoel van slaperigheid en sufheid overdag, een overdreven gevoel van welbehagen (euforie), een zekere mate van gevoelsafvlakking en onverschilligheid, een verminderde waakzaamheid en oplettendheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, stoornissen bij het bewegen of dubbelzien.

Meestal gaan deze verschijnselen over bij voortgezet gebruik van Dormicum.
• Er kan bij u geheugenverlies optreden tijdens de behandeling met Dormicum voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren direct na het innemen van de tabletten. Hiermee moet u rekening houden als u te weinig hebt geslapen. Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag.
* Veranderde geslachtsdrift komt soms voor.
* Maag- en/of darmstoornissen komen soms voor.
* Overgevoeligheidsreacties in de vorm van huidreacties (b.v. galbulten of jeuk) of onderhuidse zwelling en te lage bloedruk kunnen voorkomen.
* Een niet opgemerkte al bestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik Dormicum.
* Ook kunnen bij u tijdens het gebruik van Dormicum verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressie, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Dormicum")

* Dormicum gebruik kan leiden tot afhankelijkheid van Dormicum en daardoor soms tot misbruik (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Dormicum")).

In geval bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw dokter of apotheker.

5. HOE BEWAART U DORMICUM?

Dormicum bewaren in de originele verpakking niet boven 25°C.
Gebruik Dormicum tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP.". Na die datum is het niet zeker, dat Dormicum de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Dormicum buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2001/