DEPAKINE ® ENTERIC

PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

1. Wat is Depakine Enteric en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Depakine Enteric inneemt
3. Hoe wordt Depakine Enteric ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Depakine Enteric?

Het werkzame bestanddeel van Depakine Enteric 150 mg, 300 mg en 500 mg is natriumvalproaat 150 mg, 300 mg en 500 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
polyvidon, calciumsilicaat, talk, magnesium-stearaat, Eudragit L100, diethylphtalaat, titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose en cellulose-acetaat-phtalaat.

Depakine Enteric 150 mg bevat ook nog indigokarmijn (E132).
Depakine Enteric 500 mg bevat ook nog geel ijzeroxide (E172), quinoline geel (E104) en erythrosine (E127)

Registratiehouder:
Sanofi~Synthelabo B.V.
Govert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis
Tel. 010-5931300

Depakine Enteric 150 mg, 300 mg en 500 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 07405, RVG 07055 en RVG 07476.

1. WAT IS DEPAKINE ENTERIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Depakine Enteric eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Depakine Enteric is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Depakine Enteric 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten zijn respectievelijk blauwe,witte en gele maagsapresistente tabletten, met aan een zijde respectievelijk de opdruk Dp 150E, Dp 300E en Dp500E. Depakine Enteric 150 mg, 300 mg en 500 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips in dozen van 90 tabletten.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Depakine Enteric?

Depakine Enteric behoort tot de groep van geneesmiddelen bij epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Depakine Enteric gebruikt?

Depakine Enteric is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DEPAKINE ENTERIC INNEEMT

Gebruik Depakine Enteric niet:

• Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Depakine Enteric,
• Als bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,

• Als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
• Als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
• Als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Depakine Enteric

Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine Enteric de lever wordt beschadigd. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever hebben en/of stoornissen in de stofwisseling. Voor de start met Depakine Enteric en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij (zeer jonge) kinderen met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of toename van de aanvallen.

Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine Enteric geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts.
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine Enteric niet zelf te stoppen.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine Enteric gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Depakine Enteric kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Het is gebleken dat de stof schadelijk is voor het ongeboren kind. Ook in dierproeven is dit middel, evenals de meeste andere middelen tegen epilepsie, schadelijk gebleken.

Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Als wordt besloten om de behandeling met Depakine Enteric voort te zetten, is het aan te raden te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Sommige misvormingen, zoals spina bifida, kunnen in de eerste maanden van de zwangerschap door vruchtwater-onderzoek worden vastgesteld.
Vertraagde ontwikkeling is zeer zelden gemeld bij kinderen geboren uit moeders met epilepsie. Het is niet mogelijk om te achterhalen of dit te wijten is aan het gebruik van anti-epileptica.

Ondanks deze mogelijke risico’s dient de behandeling met Depakine Enteric niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot “doorbraak” aanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Depakine Enteric is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie kan dit effect versterken.

Gebruik van Depakine Enteric in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bij gebruik van Depakine Enteric is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine Enteric gebruiken.
Wanneer u naast Depakine Enteric geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine Enteric hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden.
Wanneer u naast Depakine Enteric andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine Enteric of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine Enteric of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Gelijktijdig gebruik van Depakine Enteric met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.
Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine Enteric kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine Enteric beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.
Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel panipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Depakine Enteric verminderen.
Er is geen invloed van Depakine Enteric op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten.

3. HOE WORDT DEPAKINE ENTERIC INGENOMEN?

Hoeveel Depakine Enteric moet u gebruiken?

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen:

Dosis bij het starten van de behandeling

10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis
Gewoonlijk 20 à 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Depakine Enteric dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd.

De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.

Depakine Enteric doorslikken zonder kauwen.

Hoe lang duurt de behandeling met Depakine Enteric?

Vaak wordt Depakine Enteric gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Depakine Enteric heeft ingenomen:
Wanneer u teveel van Depakine Enteric heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een veel te grote hoeveelheid van Depakine Enteric geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houd u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Depakine Enteric in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee doses tegelijk in.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Depakine Enteric bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Depakine Enteric:

- Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.

- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.

- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Depakine Enteric.
Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor, evenals reversibele geesteszwakte (dementie).

- Invloed op de lever: Depakine Enteric kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Depakine Enteric"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.

- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Verder komt ontsteking van het mondslijmvlies voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen voor. Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor; dit kan ernstig zijn.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DEPAKINE ENTERIC?

Depakine Enteric buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Depakine Enteric dient beneden 25°C bewaard te worden in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Depakine Enteric niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp.=vervaldatum=niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 6 januari 2004.