Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Crestor


Bijsluiter

CRESTOR

PATIËNTENBIJSLUITER

CRESTOR (rosuvastatine)

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker, of bel AstraZeneca 079-3632222 of 0800-CRESTOR (0800-2737867).
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de klachten dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CRESTOR en waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u CRESTOR gaat gebruiken.
3. Hoe wordt CRESTOR ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u CRESTOR?

Naam van het geneesmiddel: CRESTOR® 5, CRESTOR® 10, CRESTOR® 20 en
CRESTOR® 40.

Het werkzame bestanddeel is rosuvastatine.

Elke tablet CRESTOR bevat rosuvastatinecalcium, overeenkomend met respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn crospovidon, lactosemonohydraat,
microkristallijn cellulose, calciumfosfaat, magnesiumstearaat, hypromellose,
glyceroltriacetaat, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172) (CRESTOR 5) of rood ijzeroxide (E172) (CRESTOR 10, 20 en 40).

Registratiehouder:
AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN Zoetermeer.
Telefoonnummer: 079-3632222.

In het register ingeschreven onder RVG 30823 (CRESTOR® 5), RVG 26872
(CRESTOR® 10), RVG 26873 (CRESTOR® 20) en RVG 26874 (CRESTOR® 40).

CRESTOR mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

1. Wat is CRESTOR en waar wordt het voor gebruikt?

Farmaceutische vorm: CRESTOR 5, CRESTOR 10, CRESTOR 20 en CRESTOR 40
zijn filmomhulde tabletten.

Kenmerken:
CRESTOR 5 is een gele, ronde filmomhulde tablet, gemerkt met ‘ZD4522’ en ‘5’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
CRESTOR 10 is een roze, ronde filmomhulde tablet, gemerkt met ‘ZD4522’ en ‘10’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
CRESTOR 20 is een roze, ronde filmomhulde tablet, gemerkt met ‘ZD4522’ en ‘20’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
CRESTOR 40 is een roze, ovale filmomhulde tablet, gemerkt met ‘ZD4522’ en ‘40’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Verpakking: CRESTOR 5, CRESTOR 10, CRESTOR 20 en CRESTOR 40 zijn
verkrijgbaar in verpakkingen met aluminium doordrukstrips met 15 tabletten (3 strips met 5 tabletten), 30 tabletten (3 strips met 10 tabletten) of 50 tabletten (5 strips met 10 tabletten).

Geneesmiddelengroep: CRESTOR is een cholesterolsyntheseremmer (HMG-CoA
reductase remmer), ook wel bekend als een ‘statine’.

Werking: CRESTOR beïnvloedt de hoeveelheid cholesterol en andere vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed, wanneer dieet en lichaamsbeweging onvoldoende effectief zijn gebleken.

Cholesterol is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan van hart- en vaatziekte.

Cholesterol is onder te verdelen in het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). CRESTOR verlaagt het LDL-cholesterol en verhoogt het HDL-cholesterol.

Aan wie wordt CRESTOR voorgeschreven?

CRESTOR wordt voorgeschreven in combinatie met dieet en lichaamsbeweging aan
patiënten met:
*een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie),
*een verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed (gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie),
*een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed met een erfelijke oorzaak
(homozygote en heterozygote familiaire hypercholesterolemie).

2. Wat u moet weten voordat u CRESTOR gebruikt.

Gebruik CRESTOR niet wanneer u:

*overgevoelig bent voor rosuvastatine of één van de hulpstoffen;
*een bestaande leverziekte heeft;
*een ernstig probleem met uw nieren heeft of heeft gehad;
*een spierziekte (myopathie) heeft of heeft gehad;
*het geneesmiddel cyclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer
onderdrukt) gebruikt;
*zwanger bent, borstvoeding geeft of geen of niet voldoende anticonceptieve
maatregelen neemt.

Gebruik CRESTOR 40 niet wanneer u:

*een matig verminderde werking van de nieren heeft;
*een verlaagde werking van de schildklier heeft (hypothyroïdie);
*een erfelijke spierziekte heeft of als deze in de familie voorkomt;
*onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft gehad bij het gebruik
van andere statines (middelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen)
of fibraten (middelen tegen een verstoord vetgehalte in het bloed);
*regelmatig zeer grote hoeveelheden alcohol drinkt;
*van Aziatische afkomst bent;
*een fibraat gebruikt.

Wees extra voorzichtig met CRESTOR wanneer u:

*problemen met uw nieren of lever heeft;
*een verlaagde werking van de schildklier heeft (hypothyroïdie);
*een erfelijke spierziekte heeft of als dit in de familie voorkomt;
*onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft gehad bij het gebruik
van andere statines (middelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen)
of fibraten (middelen tegen een verstoord vetgehalte in het bloed);
*regelmatig zeer grote hoeveelheden alcohol drinkt.
*ouder bent dan 70 jaar;
*een fibraat gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.

Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van CRESTOR last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met malaise en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van CRESTOR met name bij de 40 mg dosering. Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling met CRESTOR te stoppen.

CRESTOR dient niet gebruikt te worden wanneer er bij u een verdenking bestaat op een spierziekte (myopathie) of wanneer u aanleg heeft voor het ontwikkelen van nierproblemen als gevolg van afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).
Bij onderzoek door uw arts kunnen bij het gebruik van hogere doseringen CRESTOR in de urine eiwitten worden gevonden. Dit is meestal van voorbijgaande aard.
Wanneer u voor andere problemen of ziekten onder behandeling bent. Breng uw arts(en) hiervan op de hoogte.

Raadpleeg uw arts wanneer u van Aziatische afkomst bent.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
CRESTOR mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De veiligheid van
CRESTOR tijdens de zwangerschap is niet aangetoond. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen. Mocht u toch zwanger zijn of worden, stop dan onmiddellijk met CRESTOR en raadpleeg dan direct uw arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
CRESTOR mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft. De veiligheid van
CRESTOR gedurende borstvoeding is niet aangetoond.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat CRESTOR het reactievermogen beïnvloedt. Echter dient u bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines wel rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.

Gebruik van CRESTOR in combinatie van andere geneesmiddelen

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast CRESTOR gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept te krijgen zijn. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of in een recent verleden heeft gebruikt.

*cyclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt), omdat bij
gelijktijdige inname de hoeveelheid rosuvastatine in het bloed wordt verhoogd.
*Vitamine K antagonisten zoals acenocoumarol of fenprocoumon, omdat bij
gelijktijdige inname het effect van deze bloedverdunners kan worden versterkt.
*gemfibrozil en andere vetverlagende geneesmiddelen (middelen tegen een
verstoord vetgehalte in het bloed), omdat deze middelen de kans op het krijgen
van een spierziekte verhogen.
*antacida (een maagzuurbindend middel), omdat bij gelijktijdige inname de
hoeveelheid rosuvastatine in het bloed wordt verminderd.
*erytromycine (een antibioticum), omdat bij gelijktijdige inname de hoeveelheid
rosuvastatine in het bloed wordt verminderd.
*de anticonceptie pil, omdat de hoeveelheid hormonen (afkomstig uit dit middel) in het bloed wordt verhoogd.
*hormoonsubstitutietherapie (hormoontherapie bij overgangsklachten), omdat de
hoeveelheid hormonen (afkomstig uit deze middelen) in het bloed wordt verhoogd .

3. Hoe wordt CRESTOR ingenomen?

Dosering

Alvorens een behandeling met CRESTOR wordt gestart, zal door uw arts meestal een
standaard cholesterolverlagend dieet worden geadviseerd.
Uw arts heeft u verteld hoe u CRESTOR moet gebruiken. Deze aanwijzingen moet u goed opvolgen. Het dieet dat u eventueel volgt, dient u voort te zetten.

Volwassenen en ouderen

De aanbevolen startdosering is éénmaal daags CRESTOR 10.

Wanneer u een verhoogde kans heeft op het krijgen van spierklachten of een spierziekte, zal uw arts u als startdosering éénmaal daags CRESTOR 5 voorschrijven.

Indien nodig kan uw arts op basis van het (gewenste) cholesterolgehalte in uw bloed na 4 weken de dosering verhogen tot éénmaal daags CRESTOR 10 of CRESTOR 20.

CRESTOR 40 zal alleen worden gegeven aan patiënten met een ernstig verhoogd
cholesterolgehalte in het bloed met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, die onvoldoende reageren op de behandeling met CRESTOR 20.

Kinderen

CRESTOR wordt niet geadviseerd bij kinderen, omdat de veiligheid en effectiviteit niet zijn vastgesteld.

Verminderde werking van de nieren

Bij patiënten met een mild tot matig verminderde werking van de nieren is geen
aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren dient CRESTOR niet gebruikt te worden. CRESTOR 40 dient ook niet te worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde werking van de nieren.

Verminderde werking van de lever
Bij patiënten met een mild tot matig verminderde werking van de lever is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Er is geen ervaring met CRESTOR bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever .

Ras

Bij patiënten van Aziatische afkomst kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.

Gebruiksaanwijzing

U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik de tablet bij voorkeur in zijn geheel door met water.

Inname van uw tabletten op hetzelfde tijdstip helpen u eraan herinneren de tablet in te nemen.

Stop niet met het innemen van uw medicijnen, ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dit aanraadt.

Wat moet u doen wanneer u of iemand anders te veel CRESTOR heeft ingenomen?

Wanneer u of iemand anders te veel CRESTOR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CRESTOR in te nemen:

U hoeft zich geen zorgen te maken als u CRESTOR een keer vergeten bent in te nemen.
Sla deze tablet dan over en ga met uw normale doseringsvoorschrift verder. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosering in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met CRESTOR wordt
gestopt:

Plotseling stoppen met de behandeling met CRESTOR is niet gevaarlijk. U loopt echter wel het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met CRESTOR was
voorgeschreven, terugkeren.

4. Mogelijke bijwerkingen.

Zoals alle geneesmiddelen kan CRESTOR bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De volgende bijwerkingen zijn vaak (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten), soms (tussen 1 op de100 en 1 op de1.000 patiënten), zelden (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten) of zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) gemeld:

Vaak: Hoofdpijn, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, buikpijn, spierpijn en
gevoel van zwakte.
Soms: Huiduitslag (bijvoorbeeld jeuk of vorming van bultjes).
Zelden: Spierziekte (myopathieën afbraak van spierweefsel gepaard gaande met
spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine
(rhabdomyolyse)), gewrichtspijn, overgevoeligheidsreacties inclusief
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als
allergische reactie (angio-oedeem).
Zeer zelden: Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), leverontsteking
(hepatitis) en gevoelsstoornissen aan voeten en onderbenen
(polyneuropathie).
Wanneer u last krijgt van spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine, neem dan direct contact op met uw arts.

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw behandelend arts of apotheker. Verlaag nooit zelf de dosis en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts!

5. Hoe bewaart u CRESTOR?

CRESTOR buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.

U kunt eventueel overgebleven tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval).

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik CRESTOR niet na de uiterste datum zoals vermeld op de verpakking.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien en goedgekeurd in februari 2005.

Medicijnen

  • Crestor®

Advertorial

Advertorial