CosmoFer®,
oplossing voor infusie en injectie, 50 mg/ml
PATIENTENBIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat gestart wordt met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is CosmoFer• en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u CosmoFer' gebruikt.
3. Hoe wordt CosmoFer° gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u CosmoFer".
Naam van het geneesmiddel
CosmoFer, oplossing voor infusie en injectie, 50 mg/ml.
Het werkzame bestanddeel is;
IJzer(111)Hydroxydedextraan-complex
Een ampul van 2 ml bevat: 625 mg overeenkomend met 100 mg IJzer(lll) Een ampul van 5 ml bevat: 1562,5 mg overeenkomend met 250 mg IJzer(lll)
Het gehalte IJzer(1ll) bedraagt 50 mg per ml.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn; Water voor injectie
Natriumhydroxyde (E524)
Zoutzuur. (E507)
Registratiehouder;
Nebo a/s
Roervangsvej 30
DK 4300 Holbaek
Denemarken.
Inlichtingen: Cablon Medical B.V., Leusden.
In het register ingeschreven onder: RVG - 25702.
1. WAT IS COSMOFER" EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Donkerbruine oplossing voor infusie en injectie, glazen ampullen type 1 voor éénmalige toediening 50 mg/ml.
5 x 2 ml in kartonnen doosje. 10 x 2 ml in kartonnen doosje. 10 x 5 ml in kartonnen doosje.
Geneesmiddelengroep:
CosmoFer" behoort tot de injecteerbare ijzer(Ill)preparaten. CosmoFer* vult een absoluut ijzertekort bij bloedarmoede aan.
Gebruiken bij:
IJzertekort bij volwassenen
als orale ijzerpreparaten niet verdragen worden als het nodig is het ijzertekort snel aan te vullen
als orale ijzerpreparaten geen voldoende effect hebben.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COSMOFER" GEBRUIKT.
Gebruik CosmoFer niet:
* Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
* Bij bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door ijzergebrek.
* Wanneer er teveel ijzer in het lichaam aanwezig is door het gebruik van ijzerpreparaten of bloedtransfusies of indien er door stoornissen in het ijzerverbruik ijzerstapeling is opgetreden (hemosiderose, hemochromatose). Als bekend is dat u overgevoelig bent voor geneesmiddelen waaronder mono- of disaccharidecomplexen van ijzer en voor dextraan.
* Bij bekende overgevoeligheid voor mono- of disaccharidecomplexen van ijzer en voor dextraan.
* Bij levercirrose (verschrompeling van de lever) en ontsteking van de lever.
* Bij acute of chronische infecties (deze zouden kunnen verergeren).
* Bij op reuma gelijkende of door reuma veroorzaakte gewrichtontsteking of tekenen die wijzen op een actieve ontsteking.
Bij acute uitval van de nierfunctie.
Wees extra voorzichtig met:
CosmoFer als u vroeger al eens een allergisch heeft gereageerd op een geneesmiddel. Het gebruik van ijzerinjecties en dus ook van CosmoFer°' houdt namelijk het risico in van acute ernstige en mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties en als u vroeger al eens allergisch heeft gereageerd op een geneesmiddel is de kans op zo'n reactie groter. Tijdens en onmiddellijk ná de behandeling met CosmoFer' moet de arts u zorgvuldig in observatie houden en CosmoFer" mag slechts toegediend worden indien noodvoorzieningen om een allergische reactie tegen te gaan, inclusief een injecteerbare 1:1000 adrenaline oplossing, beschikbaar zijn. De arts kan als dit nodig mocht blijken ook gebruik maken van andere middelen om de allergische reactie tegen te gaan.
CosmoFer' moet niet intraveneus worden gebruikt als u last heeft van astma of eczeem, een andere allergie dan wel ontstekingsreacties. Uw arts kan, indien hij de behandeling van essentieel belang acht, wel besluiten om dan CosmoFer* imramusculair toe te dienen.
Zwangerschap
CosmoFer* mag niet worden gebruikt in de eerste drie maanden van de zwangerschap maar kan wel toegepast worden gedurende het tweede en het derde trimester.
Bloedarmoede veroorzaakt door een gebrek aan ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap kan meestal afdoende behandeld worden met ijzertabletten of ijzerdrank. Als het nut van behandeling met CosmoFer" zwaarder weegt dan het mogelijke gevaar voor de vrucht, wordt aanbevolen om het alleen toe te passen van maand vier tot de bevalling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Over de uitscheiding van CosmoFer* in de moedermelk bij de mens zijn geen gegevens bekend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen studies verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Gebruik van CosmoFer" in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd gele- I den of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder verschillende namen, waaronder merknamen. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof genoemd en niet de merknamen Kijk daarom goed op de verpakking en in de bijsluiter of vraag aan uw arts of apotheker wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen, dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van CosmoFer" en andere ijzerpreparaten, die u via de mond inneemt. CosmoFer' injecties mogen niet tegelijk met deze preparaten te worden gebruikt, omdat de opname
van het ijzer uit deze middelen dan wordt verminderd. U mag geen ijzerpreparaten slikken binnen vijf dagen na afloop van een behandeling met CosmoFer".
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT COSMOFER' GEBRUIKT?
Kinderen (jonger dan 14 jaar):
CosmoFer" mag niet gebruikt worden bij kinderen. Er zijn geen gegevens betreffende effectiviteit en veiligheid bij kinderen.
Volwassenen en oudere personen:
De arts moet de totale vereiste hoeveelheid CosmoFer' berekenen op grond van het hemoglobinegehalte (de rode kleurstof) van uw bloed en uw lichaamsgewicht. De arts zal per patiënt een inschatting maken van de juiste dosis en het juiste doseerschema, gebaseerd op een berekening van het totale ijzertekort.
Dosering:
In de regel wordt als doseringsschema aanbevolen: 100.200 mg ijzer overeenkomend met 2-4 ml CosmoFer', twee tot drie keer per week afhankelijk van het hemoglobinegehalte. CosmoFer' kan echter, indien uw toestand een snelle aanvulling van de ijzervoorraad vereist, ook worden toegediend als een totale dosis infusie tot een vervangende dosis overeenkomend met in totaal 20 mg ijzer per kilogram lichaamsgewicht.
Wijze van toediening:
CosmoFer', oplossing voor injectie kan worden toegediend als druppelinfuus of als langzame injectie in de ader (intra-veneus). Toediening als druppelinfuus verdient echter de voorkeur, daar dit de kans op verlaging van de bloeddruk vermindert. CosmoFer" kan echter ook als onverdunde oplossing in de spier worden gespoten.
Testdosis (alle toedieningswijzen):
Het wordt aanbevolen om, vóórdat de eerste dosis aan een nieuwe patiënt wordt toegediend, een testdosis CosmoFer' overeenkomend met 25 mg ijzer ofwel gelijk aan '/2 ml oplossing te geven. Indien er na 60 minuten geen bijwerkingen worden gezien, kan de rest van de dosis worden toegediend.
Overgevoeligheidsreacties op CosmoFer' zijn meestal binnen een paar minuten zichtbaar en de arts zal u nauwkeurig in de gaten houden om deze op tijd te kunnen herkennen. Zodra zich verschijnselen voordoen, die wijzen op overgevoeligheid voor CosmoFer', moet onmiddellijk met toediening gestopt worden.
Uw arts zal er voor zorgen dat er middelen beschikbaar zijn om eventuele overgevoeligheidsreacties tegen te gaan.
Opvolgende doses
Intraveneuze druppelinfusie:
CosmoFer° moet uitsluitend verdund worden met een 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologische zoutoplossing) of met een 5% glucose-oplossing. In een dosis van 100-200 mg ijzer (2-4ml) kan CosmoFer' verdund worden in 100 ml. De eerste 25 mg ijzer moet bij elke toediening over een periode van 15 minuten worden gegeven. Indien er zich tijdens deze periode geen bijwerkingen voordoen, kan de rest van het infuus worden toegediend met een snelheid van niet meer dan 100 ml in 30 minuten.
Intraveneuze injectie:
CosmoFer° kan in een dosis van 100-200 mg ijzer (2-4 ml) als langzame intraveneuze injectie (0,2 ml/min) worden toegediend, bij voorkeur verdund in 10-20 ml 0,9% natriumchloride- of 5 % glucose-oplossing. Voordat deze langzame intraveneuze injectie aan u wordt toegediend, Voordat deze langzame intraveneuze injectie aan u wordt toegediend, moet bij elke toediening eerst 25 mg ijzer langzaam in 1 tot 2 minuten worden geïnjecteerd. Als er binnen 15 minuten geen bijwerkingen optreden, kan de rest van de te injecteren dosis aan u worden toegediend.
Totale dosis infusie:
De totale vereiste hoeveelheid CosmoFer'' wordt vlak voor het toedienen verdund met een steriele fysiologische zoutoplossing of met een 5% glucose-oplossing en via een infuus aan u toegediend over een periode van 4-6 uur. De eerste 25 mg ijzer moet over een periode van 15 minuten worden gegeven. De arts zal u hierbij nauwkeurig in de gaten houden. Indien er zich tijdens deze periode geen bijwerkingen voordoen, kan de rest van het infuus gegeven warden. De snelheid waarmee het infuus loopt kan dan worden verhoogd tot 45 - 60 druppels per minuut. U moet onder zorgvuldige observatie blijven tijdens het lopen van het infuus en tot ten minste 1 uur na het beëindigen ervan.
Totale Dosis Infusie (TDI) is in verband gebracht met een toename van het optreden van bijwerkingen, in het bijzonder van vertraagde op overgevoeligheid lijkende reacties. Het intraveneus toedienen van CosmoFer' in de vorm van een totale dosis infuus mag daarom slechts in het ziekenhuis plaatsvinden.
Injectie in de kunstnier:
CosmoFer' kan gedurende een hemodialyse behandeling rechtstreeks in het veneuze deel van de bloedlijn worden geïnjecteerd volgens dezelfde methode als beschreven voor intraveneuze toediening.
Intramusculaire injectie:
Bij injectie in de spier wordt alleen de eerste keer een testdosis gegeven, de volgende injecties worden in één keer toegediend. De vereiste totale dosis CosmoFer wordt door uw arts bepaald hetzij op basis van de doseringstabel of door berekening. Ze wordt toegediend als een reeks van onverdunde injecties tot 100 mg ijzer (2.0 ml) per injectie, bepaald op basis van uw lichaamsgewicht. Als u matig actief bent, kunnen de injecties dagelijks toegediend worden in de bilspier, afwisselend in elk van beide bilspieren. Als u inactief of bedlegerig bent, moet de frequentie van de injecties verminderd worden tot één- of tweemaal per week.
CosmoFer moet gegeven worden via een diepe intramusculaire injectie om de kans op subcutane verkleuring te minimaliseren. Het mag uitsluitend in de spiermassa van het bovenste buitenkwadrant van de bilspier geïnjecteerd worden - nooit in de arm of in een ander onbedekte deel van het lichaam. U moet op de zij liggen met de injectieplaats boven of rechtop staan waarbij u steunt op het andere been dan datgene waarin de injectie wordt toegediend. Om lekkage via het injectiekanaal te voorkomen moet u de injectieplaats niet wrijven.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal aan de hand van de gegevens van het bloedonderzoek bepalen wanneer en hoe vaak u met CosmoFer' moet worden behandeld.
Wat u moet doen wanneer u teveel CosmoFer heeft gebruikt:
CosmoFer' wordt in het algemeen goed verdragen en de kans op een toevallige overdosering is minimaal.
Bij een chronische overdosering van ijzer treedt onder andere een ophoping van ijzer in de lever op, hetgeen een ontstekingsproces veroorzaakt dat kan leiden tot bindweefselwoekering.
Wanneer u teveel CosmoFer heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook CosmoFer bijwerkingen veroorzaken.
Te verwachten valt, dat bij ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen zullen optreden. Deze zijn voornamelijk dosisafhankelijk.
Acute, ernstige overgevoeligheidsreacties zijn soms waargenomen . Deze treden gewoonlijk op binnen een paar minuten nadat de toediening is gestart en worden gekenmerkt door het plotseling optreden van ademhalingsproblemen en/of ernstige verstoring van de functie van het hart en de longen; er zijn gevallen gemeld met dodelijke afloop. Andere minder ernstige uitingen van acute overgevoeligheid zijn ook soms waargenomen en omvatten netelroos, het plotseling rood worden van de huid, jeuk, misselijkheid en rillen. Als zich verschijnselen voordoen die wijzen op een dergelijke overgevoeligheidsreactie, moet de toediening van CosmoFer" onmiddellijk gestaakt worden.
Vertraagde reacties zijn goed beschreven en kunnen ernstig zijn. Zij worden gekenmerkt door gewrichtspijn, spierpijn en soms koorts. Deze beginnen na enkele uren tot vier dagen na de toediening. De verschijnselen duren gewoonlijk twee tot vier dagen en verdwijnen spontaan of na gebruik van eenvoudige pijnstillers.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk van de huid, en ademnood. Andere bijwerkingen zijn pijn in de borst, misselijkheid, verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, vergroting van de lymfeklieren, verstoring van de spijsvertering, diarree, rood worden van de huid, hoofdpijn, hartstilstand en pijn in gewrichten en spieren. De gewrichtspijn bij gewrichtsontsteking die door reuma of een op reuma gelijkende aandoening (reumatoide artritis) wordt veroorzaakt, kan verergeren. Er is ook melding gemaakt van pijn en ontsteking op of rond de injectieplaats en van lokale ontstekingsreacties van de ader.
Na injectie in de spier is melding gemaakt van het optreden van huidverkleuring, van bloedingen, de vorming van steriele abcessen, het afsterven of zwakker worden van weefsel en pijn op de injectieplaats.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
5. HOE BEWAART U COSMOFER
Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot en net de op de verpakking vermelde datum na: `Niet te gebruiken na:" of "Ex:" (maand-jaar).
CosmoFer altijd buiten bereik en zicht van kinderen bewaren!
ALGEMENE WENKEN
et is mogelijk dat u na het lezen van de bijsluiter nog vragen over het geneesmiddel heeft. U kunt daarmee terecht )ij uw arts of apotheker. Zij beschikken over de meest recente informatie. Indien er daarna nog vragen bij u bestaan: kunt u tijdens kantooruren het telefoonnummer 0334943964 bellen.
Datum herziening bijsluiter: Maart 2005
Top Dossiers