Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Clexane


Bijsluiter

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

CLEXANE®;

CLEXANE® PATROON; CLEXANE® 150 mg/ml

Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Het is een samenvatting van de informatie die voor u van belang kan zijn. Indien u vragen heeft of niet zeker bent over uw behandeling, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie. Bewaar deze bijsluiter bij uw geneesmiddelen zodat u later de informatie nog eens kunt raadplegen.

Wat zijn de algemene kenmerken van Clexane® en Clexane® Patroon?

Clexane® en Clexane Patroon, oplossing voor injectie, bevatten 100 mg per ml van het werkzame bestanddeel enoxaparinenatrium. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparinenatrium per ml. Het werkzame bestanddeel is opgelost in water dat geschikt gemaakt is voor het bereiden van injecties.

Enoxaparinenatrium is een zogenaamde “laagmoleculaire heparine” die behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam “antithrombotica”. Deze stoffen zorgen ervoor dat stolsels in het bloed worden voorkomen en dat reeds aanwezige stolsels weer oplossen.

In welke vormen kunnen deze producten worden voorgeschreven?

wegwerpspuiten Clexane® (100 mg.ml)
De volgende verpakkingen die elk 10 wegwerpspuiten bevatten zijn beschikbaar:
wegwerpspuit van 0,2 ml (20 mg)
wegwerpspuit van 0,4 ml (40 mg)
wegwerpspuit van 0,6 ml (60 mg)
wegwerpspuit van 0,8 ml (80 mg)
wegwerpspuit van 1,0 ml (100 mg)

wegwerpspuiten Clexane® 150 mg/ml
wegwerpspuit van 0,6 ml (90 mg)
wegwerpspuit van 0,8 ml (120 mg)
wegwerpspuit van 1,0 ml (150 mg)

patronen
patronen 0,2 ml (20 mg): 2, 7 0f 10 patronen per verpakking
patronen 0,4 ml (40 mg): 2, 7 0f 10 patronen per verpakking

Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen?

Deze producten worden in de handel gebracht door:
Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30
3871 JJ Hoevelaken
tel 033 25 33 911

In het register ingeschreven onder

RVG 13068 (Clexane®) en RVG 23622 (Clexane® Patroon)
RVG 24584 (Clexane® 150 mg/ml).

Wanneer worden deze producten gebruikt ?

Deze producten worden voorgeschreven
- om de vorming van bloedstolsels in de aderen (trombose) te voorkomen, in het bijzonder na botoperaties en algemene chirurgische ingrepen en bij bedlegerige patiënten die opgenomen zijn voor een acute medische aandoening waaronder: hartzwakte, acute bemoeilijkte ademhaling, ernstige infectie of acute
reumatische aandoeningen.
- om bloedstolsels in de aderen op te lossen (trombose)
- bij (niet-stabiele) angina pectoris (hartkramp) of een bepaalde vorm van hartinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur.

Waarop moet u letten voordat u deze producten gebruikt?

Wanneer mogen deze producten niet worden gebruikt?

Dit geneesmiddel mag niet worden toegepast bij:
- overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium
- plotseling opgetreden ontsteking van het hart(zakje)
- ernstige afwijkingen in de normale bloedstolling
- bij sommige patiënten met een tekort aan bloedplaatjes (uw arts zal dat onderzoeken)
- bloedverlies in het spijsverteringskanaal veroorzaakt door bijvoorbeeld een maagzweer, of andere aandoeningen van de maag, de slokdarm of de darmen
- een hersenbloeding, behalve wanneer er stolsels in het lichaam aanwezig zijn
- ernstige verhoogde bloeddruk
- netvliesaandoeningen door verhoogde bloeddruk en suikerziekte
- toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties (tijdens behandeling)
- het afnemen van vocht uit de wervelkolom (lumbale punctie)

Speciale waarschuwingen

Dit geneesmiddel kan de stolbaarheid van het bloed verminderen. Hiermee moet rekening worden gehouden indien gelijktijdig andere middelen die de stolbaarheid verminderen (tabletten die het bloed dunner maken) worden gebruikt.
Er zijn enkele zeldzame gevallen van bloedingen in de wervelkolom voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van enoxaparinenatrium en toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties. Dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken.
Niet in spieren of aders toedienen.
Voorzichtig gebruiken bij leveraandoeningen, een ongecontroleerde verhoogde bloeddruk of bij andere aandoeningen waarbij bloedingen kunnen optreden.

Mogen gelijktijdig nog andere geneesmiddelen worden gebruikt?

Enoxaparinenatrium dient voorzichtig te worden toegepast in combinatie met de volgende geneesmiddelen in verband met een mogelijke wisselwerking op de bloedstolling:
- tabletten die het bloed dunner maken (orale anticoagulantia)
- middelen die de vorming van stolsels tegen gaan (trombocytenaggregatieremmers)
- middelen tegen pijn en ontsteking (antirheumatica)
- acetylsalicylzuur
- dextranen (bloedplasmavervangende middelen)
- geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken zoals corticosteroïden.
Schildklieronderzoek kan worden beïnvloed.
Om wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te voorkomen, dient u uw arts te vertellen of u op dit ogenblik andere geneesmiddelen gebruikt.

Kunnen deze producten worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?

Over het gebruik van enoxaparinenatrium in de zwangerschap bij de mens, bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Dit geneesmiddel dient alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt in overleg met uw arts.

Hebben deze producten invloed op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines te bedienen?

Er is geen invloed te verwachten op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u deze producten?

Dosering

Uw arts zal vaststellen welke dosering moet worden gebruikt.
Als richtlijn geldt de volgende dosering:
Om de vorming van stolsels te voorkomen:
Bij operaties:

Als er geen grote kans is dat stolsels ontstaan, dan wordt een effectieve bescherming verkregen met een dosering van één injectie van 20 mg per dag. Bij operaties wordt de eerste injectie circa 2 uur voor de operatie toegediend.
Is er wel een grote kans dat stolsels ontstaan, zoals bij bot-operaties of kwaadaardige aandoeningen, dan dient een dosering van 40 mg als een eenmaal daagse injectie te worden gegeven. Bij operaties wordt in deze gevallen de eerste injectie circa 12 uur voor de operatie toegediend.
De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico is dat stolsels ontstaan. (In het algemeen totdat u weer loopt (gemiddeld 7 tot 10 dagen na de operatie), of zolang uw arts dat nodig vindt).

Bij acute medische aandoening:
De aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags toe te dienen per injectie onder de huid. De behandeling wordt minimaal voor 6 dagen voorgeschreven of totdat u niet meer in bed behoeft te blijven, met een maximale duur van 14 dagen.

Behandeling van stolsels:
Voor het oplossen van bloedstolsels in de aderen (trombose) kan een dosering van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht als eenmaal daagse injectie of 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur worden toegediend. Bij gecompliceerde trombose, zoals bij een aanzienlijk te hoog lichaamsgewicht, kanker, een bekende verhoogde kans op stolselvorming, terugkerende trombose, of bij patiënten met trombose in een bepaalde ader in het bekken, wordt een dosering van 1 mg/kg tweemaal daags aanbevolen. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de trombose, maar is meestal ongeveer 10 dagen.

Bij instabiele angina pectoris (hartkramp) of hartinfarct:
De aanbevolen dosering van enoxaparinenatrium is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, elke 12 uur, tijdens behandeling met acetylsalicylzuur-tabletten (100 tot 325 mg eenmaal daags).

De behandeling met enoxaparinenatrium dient tenminste twee dagen te duren en te worden voortgezet totdat stabilisatie van de klinische toestand is bereikt.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen.

HOUD U VOORAL PRECIES AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN UW ARTS.

Het is meestal niet nodig om stollingsonderzoek te doen.

Wijze van toediening

De injectie onder de huid wordt bij voorkeur uitgevoerd als u op uw zij ligt.
De injectie wordt toegediend in het weefsel vlak onder de huid van de zijkant van de buikplooi, voor of achter de heup, afwisselend aan de linker en de rechter zijde. De wegwerpspuiten zijn klaar voor gebruik en aanwezige lucht dient niet te worden verwijderd voor injectie. De injectie zelf moet verticaal en over de volle lengte van de naald in een huidplooi (welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden) plaatsvinden. Deze plooi moet gedurende de hele injectie tussen de vingers worden vastgehouden.

Bij gebruik van de zelf-injector:
De Clexane® Patroon is gereed voor toediening en dient te worden gebruikt met de injector die voor hergebruik geschikt is. Zie de aanwijzingen voor het gebruik die bijgesloten is bij de injector.
Stop nooit voortijdig met de behandeling zonder overleg met uw arts.

Welke mogelijke bijwerkingen kunnen optreden?

De belangrijkste bijwerking is een bloeding. Een plaatselijke bloeding kan optreden in het operatiegebied en ook blauwe plekjes (hematomen) kunnen ontstaan op de plaats waar de injectie werd gegeven.
Er zijn enkele zeldzame gevallen van bloedingen in de wervelkolom voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van enoxaparinenatrium en toepassing van een ruggenprik voor verdoving bij operaties. Dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken.
Zelden treden overgevoeligheidsreacties op, zoals: huiduitslag, benauwdheid, koorts, bewusteloosheid en vaatkrampen.
Indien zich bij u bijwerkingen voordoen dient u uw arts daarover in te lichten.
Indien zich bij u verschijnselen voordoen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld of als u een bijwerking als ernstig ervaart, dient u uw arts daarvan ook op de hoogte te brengen.

Overdosering

Een overdosering kan bloedingen veroorzaken.
Bij overdosering of het vermoeden daarvan dient u direct een arts te waarschuwen.

Hoe lang en op welke wijze kan Clexane® en Clexane® Patroon en Clexane® 150mg/ml worden bewaard?

De uiterste gebruiksdatum staat aangegeven op de verpakking na de aanduiding "Niet te gebruiken na" of na "Exp.".
Clexane® wegwerpspuiten en patronen dienen in de originele verpakking te worden bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C). Clexane® 150 mg/ml dient bij een temperatuur beneden 25 °C te worden bewaard. De producten niet laten bevriezen.
Gebruik dit geneesmiddel nooit na de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum.

Houd deze producten buiten het bereik van kinderen.


Datum van herziening van de tekst: januari 2000

Medicijnen

  • Clexane®
ii