Bijsluiter Cetor®

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door. De tekst kan gewijzigd zijn.

Algemene kenmerken
De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Cetor®.

De handelsverpakking van Cetor® bestaat uit:
* Een flacon Cetor® 500 E
* Een flacon water voor injecties 5 ml
* Een toedieningsset bestaande uit: 10 ml wegwerpspuit ("Plastipak"), overloopnaald ("transfer needle"), filternaald ("filter needle"), vlindernaald ("Valu-Set")

Het product wordt geleverd als poeder voor oplossing voor intraveneuze injectie.

Het werkzame bestanddeel is C1-esteraseremmer. Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat het product: 100 E C1-esteraseremmer per ml; 5 ml = 500 E C1-esteraseremmer.

Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: hepatitis B immunoglobuline, natriumchloride, saccharose, trinatriumcitraatdihydraat, L-valine, L-alanine en L-threonine.

Cetor® (C1-esteraseremmer) behoort tot de zogenaamde serineproteaseremmers en is een normaal bestanddeel van menselijk bloed. C1-esteraseremmer speelt een rol bij de reactie van het lichaam op ontstekingen en bij de bloedstolling. Door een tekort aan C1-esteraseremmer kunnen zwellingen (oedeem) ontstaan. Toediening van Cetor® heft dit tekort op, zodat de zwellingen worden voorkomen of bestreden.

Cetor® wordt bereid en in de handel gebracht door:
Sanquin, Amsterdam,
tel. 020 - 512 3355.

In het register ingeschreven onder RVG 19303.

Te gebruiken bij

Cetor® is bedoeld voor patiënten met een tekort aan (werkzaam) C1-esteraseremmer. Er bestaan twee vormen van een tekort aan C1-esteraseremmer, namelijk:
* een erfelijke, aangeboren vorm, die zich uit in oedeemvorming. Deze ziekte wordt "hereditair (erfelijk) angio-oedeem" (HEA) genoemd;
* een op latere leeftijd verkregen vorm; deze wordt "verworven C1-esteraseremmerdeficiëntie" genoemd.

Cetor® wordt bij beide vormen van een tekort aan C1-esteraseremmer gebruikt:
* bij de behandeling van zwellingen in de keel of het maagdarmkanaal;
* ter voorkoming van een aanval van angio-oedeem, bijvoorbeeld vóór een operatie of vóór het laten trekken van tanden of kiezen;
* indien nodig, bij de behandeling van zwellingen op andere plaatsen dan in de keel of het maagdarmkanaal.

Belangrijke informatie vooraf
Situaties waarin Cetor® niet gebruikt mag worden:
Cetor® mag niet aan u toegediend worden als u gevoelig bent voor één van de bestanddelen.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van Cetor®:
% Het product moet, na het oplossen in het bijgeleverde water voor injecties, helder zijn en mag geen deeltjes of klontjes bevatten. Controleer dit vlak voor de toediening. Het product mag niet toegediend worden wanneer troebeling, deeltjes of klontjes te zien zijn.

*Bij sommige patiënten met een verworven tekort aan C1-esteraseremmer komen de aanvallen van angio-oedeem steeds vaker voor en worden ze ernstiger. Bij deze patiënten kunnen er zogenaamde afweerstoffen (antistoffen) tegen C1-esteraseremmer aangemaakt worden. Dit product zal dan steeds minder goed werkzaam zijn. Neem contact op met uw arts indien de aanvallen van angio-oedeem bij u toenemen en ernstiger worden.

*Cetor® kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) opwekken.
Wanneer u bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend wanneer het niet anders kan (zoals bij een levensbedreigende aanval). Toediening van Cetor® aan patiënten die overgevoelig zijn voor bloed of bloedproducten, moet gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.

*Cetor® kan bijwerkingen van allergische aard geven (zie onder “Bijwerkingen”). U wordt geadviseerd met de behandelend arts het volgende te bespreken:
* Hoe herkent u de bijwerkingen en wat zijn de symptomen?
* Wat moet u doen als bijwerkingen optreden?
* Is het nodig om bepaalde medicijnen op voorraad te hebben om de bijwerking te bestrijden of te voorkomen?

*Cetor® is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die aan bloeddonors gesteld worden.
Iedere bloeddonor wordt getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals:
* het aids-virus;
* het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht);
* treponema pallidum (de verwekker van syfilis).
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar.
Bovendien heeft Cetor® een "virusinactivatie" ondergaan. Door deze "virusinactivatie" worden eventueel nog aanwezige virussen gedood of verwijderd.
De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.

Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding:

Het gebruik van Cetor® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Onderzoek bij dieren is niet mogelijk, omdat Cetor® is bereid uit bloed afkomstig van mensen. Gebruik van C1-esteraseremmer-producten bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u de wens heeft zwanger te worden, contact op te nemen met uw arts.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen effecten van Cetor® te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:

Over een eventuele wisselwerking tussen Cetor® en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.

Aanwijzingen voor het gebruik

Dosering:

De hoeveelheid Cetor® die nodig is om een aanval van angio-oedeem te bestrijden of te voorkomen kan verschillen. Dit hangt af van de ernst en de aard van de aanval. De behandelend arts stelt vast welke dosering u nodig heeft.

De gebruikelijke hoeveelheid is:
* voor het bestrijden van een aanval, met name bij zwellingen in het strottenhoofd en bij pijnlijke zwellingen: 1.000 E (± 2 flacons). Zie voor de wijze van toediening onder "Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling".
* vóór een operatie ter voorkoming van een aanval, met name bij operaties in het hoofd- of halsgebied: 1.000 E (± 2 flacons).
Licht uw arts of tandarts in dat u een C1-esteraseremmertekort heeft en Cetor® nodig heeft, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken. Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, Cetor® toegediend krijgt.

Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling:

Thuisbehandeling mag alleen worden toegepast door patiënten die hiertoe opgeleid zijn. Deze gebruiksaanwijzing is slechts ter ondersteuning van hetgeen u geleerd is.

Volg de instructies van de arts of apotheker. Bekijk de flacons; er mogen geen barsten in zitten. Controleer of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.

Het oplossen

Het poeder moet worden opgelost met het bijgeleverde water voor injecties (5 ml). De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Ook het oplossen gaat beter als beide flacons vooraf op kamertemperatuur (15-25ºC) zijn gebracht.
Handen wassen
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep en werk op een schoon, glad oppervlak.
Plastic kapjes verwijderen
Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacon met poeder en van de flacon met water voor injecties (zie figuur 1).
Rubberstoppen ontsmetten
Ontsmet de rubberstoppen van de flacons. U kunt hiervoor één van de bijgeleverde desinfectiedoekjes gebruiken of een in 70% alcohol gedrenkt gaasje (zie figuur 2).
Overloopnaald: verwijder aan één zijde huls
Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van de overloopnaald (transfer needle, de naald met 2 uiteinden). Het is zeer belangrijk dat, na het verwijderen van de beschermhuls, de naald nergens mee in aanraking komt (niet met de vingers beetpakken of ergens neerleggen).
Flacon water aanprikken
Prik deze vrijgekomen kant van de overloopnaald in de flacon water voor injecties (zie figuur 3).
Overloopnaald: verwijder huls
Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de overloopnaald. Ook nu geldt weer dat de naald nergens mee in aanraking mag komen.
Omdraaien, aanprikken flacon poeder
Draai de flacon met de overloopnaald om en prik de naald direct in de flacon met poeder (zie figuur 4). Het water loopt nu vanzelf in de flacon met poeder.
Flacon schuin houden
Houd de flacon met poeder een beetje schuin, zodat het water langs de wand van de flacon loopt. Op deze manier lost het product beter op.
Verwijder lege flacon en naald
Zodra het water geheel is overgelopen, moet de lege flacon samen met de overloopnaald in één keer worden verwijderd.
Voorzichtig zwenken
Los het poeder op door voorzichtig te zwenken (niet schudden!) Het poeder lost binnen 10 minuten op tot een heldere oplossing. Deze kan kleurloos of lichtblauw zijn.
Bekijk oplossing. Houd hierbij de flacon tegen het licht. De oplossing mag niet troebel zijn, of deeltjes of klontjes bevatten. Niet toedienen wanneer u wel troebeling, deeltjes of klontjes ziet.

De intraveneuze toediening

Cetor® moet in een ader (intraveneus) aan de binnenkant van de arm worden toegediend (zie figuur 6). Na aanprikken van de flacon moet het zo snel mogelijk, uiterlijk binnen 3 uur, worden toegediend. De oplossing is bedoeld om in één keer te gebruiken. Een restant moet u bij de apotheek inleveren.

Haal de wegwerpspuit (Plastipak) uit de verpakking
Filternaald: verwijder aan één zijde huls
Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van de filternaald (filter needle).
Plaats filternaald op spuit
Plaats de filternaald op de wegwerpspuit.
Filternaald: verwijder huls
Verwijder de beschermhuls van de filternaald. Let er ook hierbij weer op dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Flacon aanprikken
Prik de flacon aan.
Houd de flacon en de spuit op hun kop (zie figuur 5).
Oplossing opzuigen
Zuig de oplossing langzaam op.
Verwijder filternaald
Verwijder de filternaald. Houd hierbij de wegwerpspuit zó vast dat de punt naar boven wijst.
Lucht verwijderen
Houd de spuit met de punt naar boven en tik (met een vinger of een potlood) tegen de spuit. Lucht in de spuit zal zich dan naar boven verplaatsen. Verwijder lucht door (voorzichtig) de spuit in te duwen. Leg de spuit voorzichtig neer; de punt van de spuit mag nergens mee in aanraking komen.
Stuwband aanbrengen
Breng een stuwband aan, zodat de injectieplaats beter zichtbaar wordt.
Huid ontsmetten
Ontsmet de plaats van injectie. U kunt hiervoor het tweede bijgeleverde desinfectiedoekje gebruiken of een in 70% alcohol gedrenkt gaasje.
Slang: verwijder dopje
Haal de vlindernaald (Valu-Set) uit de verpakking. Verwijder het plastic dopje van het koppelstuk van het slangetje van de vlindernaald.
Vlindernaald: verwijder huls
Verwijder de beschermhuls van de vlindernaald. Zorg ervoor dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Aanprikken ader
Breng de naald in de ader. Houd de vlindernaald vast door de vleugeltjes naar boven samen te duwen. Het slangetje van de vlindernaald zal zich vullen met bloed.
Stuwband losmaken
Maak de stuwband los.
Bloed vult slang
Laat de slang met de vlindernaald zich geheel vullen met bloed.
Plaats spuit op slang
Plaats de slang van de vlindernaald op de wegwerpspuit.
Langzaam toedienen
Druk de spuit in 5 minuten leeg (zie figuur 6).

Bijwerkingen
In incidentele gevallen kan allergie (overgevoeligheid) optreden. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Bij een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt.
Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf".
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste datum waarop de flacon Cetor® en de flacon water voor injecties gebruikt mogen worden, staat vermeld op het etiket. Na deze datum mogen de producten niet meer worden gebruikt en moeten ze worden ingeleverd bij de apotheek.

De flacon met poeder dient bij 2-8 ºC in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats.
De flacon met water voor injecties hoeft niet in de koelkast (2-8 ºC) bewaard te worden. Omdat de oplossing vóór gebruik op kamertemperatuur (15-25 ºC) moet zijn, is het handig de flacon water voor injecties apart te bewaren. Deze flacon moet in het doosje bewaard worden bij een temperatuur tussen 2-25 ºC (vermijd bevriezen).

Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
Februari 2003