Certican 0,25
Certican 0,5
Certican 0,75
Certican 1,0

Informatie voor de patiënt

Release date: 30 maart 2004

Informatie voor de patiënt 30 maart 2004

Certican tabletten

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Certican tabletten en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Certican tabletten inneemt
3. Hoe wordt Certican tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Certican tabletten?

Certican 0,25, tabletten 0,25 mg
Certican 0,5, tabletten 0,5 mg
Certican 0,75, tabletten 0,75 mg
Certican 1,0, tabletten 1,0 mg

*Het werkzame bestanddeel is everolimus. Certican is verkrijgbaar in tabletten met 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg en 1,0 mg everolimus.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gebutyleerd hydroxytolueen (E321),
magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon, lactose anhydraat.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026-3782111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com

In het register ingeschreven onder:
Certican 0,25 mg tabletten RVG: 30041
Certican 0,5 mg tabletten RVG: 30042
Certican 0,75 mg tabletten RVG: 30043
Certican 1,0 mg tabletten RVG: 30044

1. Wat is Certican tabletten en waarvoor wordt het gebruikt?

Certican 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg en 1,0 mg is verkrijgbaar in de vorm van tabletten. Elke tablet Certican bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg respectievelijk 1,0 mg everolimus.
De 0,25 mg tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met schuine rand, met een “C” als incriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
De 0,5 mg tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met schuine rand, met een “CH” als incriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
De 0,75 mg tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met schuine rand, met een “CL” als incriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
De 1,0 mg tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met schuine rand, met een “CU” als incriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
Certican tabletten worden op de markt gebracht in de sterktes 0,25 mg en 0,75 mg in verpakkingen van 60 tabletten.

Certican is ook beschikbaar als dispergeerbare tabletten van 0,1 en 0,25 mg.
Certican behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (afweersysteemonderdrukkende middelen). Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen.
Certican wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot. Het wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine microemulsie en corticosteroïden, aan personen die een nier- of harttransplantatie ondergaan hebben.

2. Wat u moet weten voordat u Certican tabletten inneemt

Gebruik Certican niet

*Als u overgevoelig (allergisch) bent voor everolimus, sirolimus (dit is een ander, aan everolimus verwant, geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt) of voor een van de hulpstoffen die vermeld zijn aan het begin van deze bijsluiter.

Wees extra voorzichtig met Certican

*Als u uw huid blootstelt aan zonlicht.

Certican vermindert het afweersysteem van uw lichaam en daardoor is de kans op kanker groter, voornamelijk van de huid en het lymfestelsel. Daarom moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door het dragen van geschikte beschermende kleding en het regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.

*Als u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die mogelijk uw lever heeft aangetast;
informeer uw arts hierover, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.

*Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.

*Als u nog andere geneesmiddelen neemt.

Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Certican in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.

*Het gebruik van Certican kan leiden tot verhoogde bloedspiegels van cholesterol en triglyciden, waarvoor behandeling nodig kan zijn met lipiden-verlagende geneesmiddelen en dieetaanpassingen.

*Als u zeldzame erfelijke afwijking heeft zoals galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of een slechte glucose galactose absorptie, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken
.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Certican in combinatie met voedsel en drank
Certican kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Maar als u eenmaal een keuze heeft gemaakt, dient u zich hieraan te houden om een consistente absorptie te waarborgen.

Neem Certican niet in met grapefruit of grapefruitsap, aangezien dit het effect van Certican kan beïnvloeden.

Zwangerschap

Certican dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij de noodzaak duidelijk is. Daarom moet u uw arts informeren als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. De arts zal de mogelijke risico´s van het gebruik van Certican tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, worden geadviseerd een effectieve
anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandeling en tot ten minste 8 weken na beëindiging van de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Certican in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Geef geen borstvoeding gedurende de behandeling met Certican.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Het is niet waarschijnlijk dat Certican uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.

Gebruik van Certican in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden.

Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Licht uw arts of apotheker in als u volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
*Andere immunosuppressieve middelen dan ciclosporine micro-emulsie of corticosteroïden.
*Rifampicine, een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose en lepra. Bij gelijktijdige toediening met Certican wordt de concentratie van Certican in het bloed lager en daardoor is de werking zwakker.
*Antibiotica of antischimmelmiddelen om infecties te behandelen, zoals erythromycine of fluconazol. Deze middelen verhogen de concentratie van Certican in het bloed en zorgen daardoor voor een sterkere werking.
*Calciumkanaalblokkers (verapamil, nicardipine, diltazem). Calciumkanaalblokkers
behoren tot de groep van calciumantagonisten, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen. Calciumkanaalblokkers verhogen de concentratie van Certican in het bloed en zorgen daardoor voor een sterkere werking.
*Proteaseremmers: nelfinavir, indinavir, amprenavir. Proteaseremmers behoren tot de groep van antivirale middelen, geneesmiddelen die werkzaam zijn tegen virussen.
Proteaseremmers verhogen de concentratie van Certican in het bloed en zorgen daardoor voor een sterkere werking.
*Hypericum perforatum (St. Janskruid). Dit middel verlaagt de concentratie van Certican in het bloed en zorgt voor een zwakkere werking.
*Middelen tegen toevallen/stuipen (anticonvulsiva), zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Deze middelen verlagen de concentratie van Certican in het bloed en zorgen voor een zwakkere werking.
*Anti-HIV geneesmiddelen: efavirenz, nevirapine. Anti-HIV geneesmiddelen verlagen de concentratie van Certican in het bloed en zorgen voor een zwakkere werking.
*Cholesterolverlagende middelen (Cholesterolsyntheseremmers) zoals atorvastatine en pravastatine. Gelijktijdige toediening van deze middelen had geen invloed op elkaars werking.
*Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect hebben op de nierfunctie.
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze middelen in combinatie met Certican en
ciclosporine gebruikt worden.

3. Hoe wordt Certican tabletten ingenomen?

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

De algemeen aanbevolen dagelijkse dosis is 1,5 mg Certican, in te nemen als twee afzonderlijke doses van 0.75 mg, ´s morgens en ´s avonds, samen met ciclosporine micro-emulsie.

De eerste dosis zal zo snel mogelijk na transplantatie gegeven worden.
Certican is uitsluitend voor oraal gebruik.

Afhankelijk van de hoeveelheid Certican in uw bloed en het optreden van klinische verschijnselen, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om de hoeveelheid Certican in uw bloed te meten.

Schakel niet om van Certican tabletten naar Certican dispergeerbare tabletten zonder uw arts te informeren.

Slik de tabletten in hun geheel met een glas water in. De tabletten mogen niet worden fijngemaakt vóór gebruik.

Certican kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Maar als u eenmaal een keuze heeft gemaakt, dient u zich hieraan te houden om een consistente absorptie te waarborgen.

Neem Certican niet in met grapefruit of grapefruitsap.

In geval u bemerkt dat Certican te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

De behandeling zal worden voortgezet zo lang als u immunosuppressie nodig heeft om te voorkomen dat u uw getransplanteerde orgaan afstoot.

Wat u moet doen als u te veel van Certican heeft ingenomen:

Wanneer u te veel van Certican heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat u moet doen als u vergeten bent Certican in te nemen:

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Certican om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Certican wordt
gestopt:
Het stoppen van uw behandeling met Certican kan de kans op afstoten van het
getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om het te doen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Certican bijwerkingen hebben. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Aangezien Certican in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Certican worden toegeschreven.

Bijwerkingen kunnen:

*zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
*vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
*soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
*zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10000, maar bij minder dan 1 op de 1000
patiënten);
*zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten).

Infecties:
Vaak: virale, bacteriële en schimmelinfecties, bloedvergiftiging (sepsis)
Soms: wondinfectie

Bloed en lymfestelsel:
Zeer vaak: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
Vaak: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie), verminderde werking van stollingsfactoren in het bloed (coagulopathie) en bloeduitstortingen, vergrote lymfeklieren (lymfomen) of aandoeningen gepaard gaande met woekeringen van de lymfen (lymfoproliveratieve aandoeningen)
Soms: bloedontleding (hemolyse).

Hormoonsysteem / hormonen:
Soms: onvoldoende functie van de geslachtsklieren (hypogonadisme) bij de man.

Spijsvertering:
Zeer vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloedplasma (hypercholesterolemie), verhoogd cholesterol- en/of triglyceridengehalte van het bloed (hyperlipidemie).
Vaak: aandoening met verhoogde bloedspiegels van triglyceriden (hypertriglyceridemie).

Hart en bloedvaten:
Vaak: verhoogde bloeddruk (hypertensie), tekenen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie).

Luchtwegen:
Vaak: longontsteking (pneumonie).
Soms: goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis)

Maag en darmen:
Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken

Lever en gal:
Soms: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverafwijkingen, geelzucht.

Huid:
Vaak: acne, complicaties aan de operatiewond, kwaadaardige aandoeningen (maligniteiten) van de huid
Soms: huiduitslag

Botten en spieren:
Soms: spierpijn (myalgie)

Blaas en nieren:
Vaak: urineweginfectie.
Soms: beschadiging van de niertubuli bij de uitscheiding van voor nieren giftige stoffen (renale tubulusnecrose), ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard gaande met een troebele stinkende urine, koorts en pijn in de rug of flanken (pyelonefritis)

Algemeen:
Vaak: vochtophoping (oedeem), algemene pijn

Onderzoeken:
Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zal opmerken, zoals abnormale resultaten van onderzoekstesten, zoals nierfunctietesten en leverfunctietesten. Gedurende uw behandeling met Certican zal uw arts daarom regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om veranderingen te controleren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Certican tabletten?

Certican buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik Certican niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp” op de verpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.

De arts die u dit middel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op juni 2004