Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door to lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dm uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is CATAPRESAN en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u CATAPRESAN gebruikt
3. Hoe wordt CATAPRESAN gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CATAPRESAN?

CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml

* Het werkzame bestanddeel is clonidinehydrochloride.

Een ampul bevat 0,150 mg clonidinehydrochloride per ml oplossing voor injectie.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.

Registratiehouder:

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel: (072) 566 24 24

In het register ingeschreven onder RVG 06055.

1. WAT IS CATAPRESAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Een verpakking CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml bevat 5 of 50 glazen ampullen a 1 ml wat overeenkomt met 0,150 mg clonidinehydrochloride. CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml wordt voorgeschreven bij zeer ernstige vormen van verhoogde bloeddruk, waarbij behandeling met tabletten of capsules onmogelijk of ontoereikend is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CATAPRESAN GEBRUIKT

Gebruik CATAPSAN niet

* Wanneer u een bepaalde hartaandoening heeft the gekenmerkt wordt door een vertraagde hartslag (bradyaritmieen als gevolg van sick sinus syndroom) of bepaalde hartritmestoornissen (tweede of derde graads AV-blok).
* Wanner u overgevoelig bent voor clonidine of een van de overige bestanddelen van CATAPRESAN.

Wees extra voorzichtig met CATAPRESAN

* Wanner u een milde tot matige vorm van vertraagde hartslag (zoals sick sinus syndroom, sinusbradycardie en eerstegraads AV-blok) heeft, of een slechte hersendoorbloeding, neerslachtigheid (depressie), een bepaalde zenuwaandoening (autonome neuropathie, zoals bij suikerziekte) en verstopping (obstipatie).
* Weer u ernstige nieraandoeningen heeft. In dat geval wordt een regelmatige controle van de nierfunctie aanbevolen.
* Wanner u last heeft van hartfalen of een slechte doorbloeding van het hart. De
behandeling dient door uw arts nauwkeurig gecontroleerd te worden.
* Wanner u ernstige aandoeningen aan de bloedvaten van uw hersenen heeft. De
behandeling zal dm met lage doseringen beginnen en onder verscherpte controle
plaatsvinden.
CATAPRESAN heeft geen effect op de hoge bloeddruk die wordt veroorzaakt door een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).
Wanner u suikerziekte heeft, beïnvloedt CATAPRESAN in de voorgeschreven dosering de insulinebehoefte of de glucosetolerantie niet.
Wanner de behandeling met CATAPRESAN abrupt wordt gestaakt, kunt u last krijgen van een plotselinge stijging van de bloeddruk, gepaard gaande met hoofdpijn, misselijkheid, opwinding, slapeloosheid, trillingen (tremor) en hartkloppingen. De behandeling dient alleen in overleg met uw arts te worden afgebouwd.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van CATAPRESAN tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Indien het gebruik van CATAPRESAN tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, verdient inflame via de mond de voorkeur boven injecties. Overleg hierover altijd met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Clonidine komt in de moedermelk terecht. Het geven van borstvoeding tijdens gebruik van clonidine wordt daarom afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Door het gebruik van CATAPRESAN kan uw reactiesnelheid beïnvloed worden en kunt u zich suf voelen. Verder kunnen duizeligheid, slaperigheid, waarnemingsstoornissen en verwardheid als mogelijke bijwerking optreden. Houd hiermee rekening bij deelname aan het verkeer of wanneer u machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CATAPRESAN

U mag CATAPRESAN niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor clonidinehydrochloride of voor een van de hulpstoffen.

Gebruik van CATAPRESAN in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
* De werking van kalmerende middelen, slaapmiddelen en alcohol wordt door CATAPRESAN versterkt.
* Bepaalde pijnstillers (NSAID's) kunnen het effect van CATAPRESAN verminderen.
* Het gelijktijdige gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen zoals "plaspillen" en geneesmiddelen die uw bloedvaten verwijden, kan het effect van CATAPRESAN beïnvloeden.
* Middelen bij bepaalde vormen van hoge bloeddruk (fentolamine) kunnen het effect van CATAPRESAN remmen.
* Gelijktijdige toediening van CATAPRESAN met stoffen die de hartslag beïnvloeden kan de kans op een verlaagde hartslag en hartritmestoornissen verhogen.
* Bij gelijktijdig gebruik van CATAPRESAN en bepaalde middelen bij hoge bloeddruk (beta-blokkers) bestaat er kans op veroorzaking of verergering van bepaalde vaataandoeningen (perifere arteriole vaatstoornissen).
* Gelijktijdig gebruik van CATAPRESAN met middelen tegen neerslachtigheid (depressie) en middelen tegen psychose (emstige geestesziekte) kan het effect van CATAPRESAN verminderen.
* Bij patiënten die bij een alcohol-onttrekkingssyndroom met hoge doses haloperidol worden behandeld, kan gelijktijdig gebruik van CATAPRESAN de kans op hartritmestoornissen verergeren.

3. HOE WORDT CATAPRESAN GEBRUIKT?

CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml wordt onder medisch toezicht bij u toegediend terwijl u ligt.
CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml kan in een ader, onder de huid of in een spier bij u geinjecteerd worden. Uw arts zal de voor u meest geschikte plaats en dosering vaststellen. In het algemeen zal de inhoud van een ampul twee- tot driemaal, soms viermaal, per dag bij u toegediend worden.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de arts de dosering aanpassen en zal nauwkeurige controle plaatsvinden.

Wat u moet doen wanneer u te veel CATAPRESAN is toegediend:

Wanneer u teveel CATAPRESAN is toegediend, kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: pupilverkleining, slaapzucht (lethargie), vertraagde hartslag, verlaagde lichaamstemperatuur, ademhalingsstoornissen (apneu), verlaagde bloeddruk of in sommige gevallen juist een verhoogde bloeddruk (paradoxale hypertensie) en in zeer ernstige gevallen coma. Waarschuw in het geval dat u een overdosering vermoedt altijd de arts of de verpleging.
De behandeling van overdoseringen vereist zorgvuldige controle en richt zich vervolgens op het tegengaan van de overdoseringverschijnselen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met CATAPRESAN wordt gestopt:

U kunt last krijgen van een plotselinge stijging van de bloeddruk, gepaard gaande met trillingen (tremoren), hoofdpijn, misselijkheid, opwinding, slapeloosheid en hartkloppingen. Stop daarom alleen met de CATAPRESAN-medicatie na overleg met uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan CATAPRESAN bijwerkingen veroorzaken.
Vooral in de aanvang van de behandeling kunt u zich suf voelen, met hoofdpijn of duizeligheid. Bij hoge doseringen kunt u zich vermoeid voelen. Deze bijwerkingen nemen doorgaans bij voortzetting van de behandeling af.
Sommige patiënten krijgen last van een droge mond en slaperigheid. Droogheid van de mond kan worden tegengegaan door op zuurtjes of pepermunt te zuigen.

Overige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn:

* verstopping, misselijkheid, gebrek aan eetlust, braken,
onrust, hoofdpijn, gevoel van onbehagen, duizeligheid na het rechtop gaan staan (met name bij injectie, minder bij capsules en tabletten), tintelingen van armen en benen, koude vingers of tenen (ziekte van Raynoud),
* verminderde seksuele behoefte, impotentie, abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten (gynaecomastie),
* pijn aan de speekselklier (parotispijn), uitdrogen van de neusslijmvliezen, verminderde traanvochtproductie (waarschuwing voor contactlens dragers),
huidreacties zoals uitslag, netelroos, jeuk en kaalheid,
slaapstoornissen, nachtmerries, depressie, waarnemingsstoornissen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid en moeite met zien (accommodatiestoornissen).
Bij hiervoor gevoelige patiënten is in zeldzame gevallen een schijnbare afsluiting van de dikke darm (pseudo-obstructie) waargenomen.
CATAPRESAN kan een hartblok en een vertraagde hartslag veroorzaken of verergeren. In zeldzame gevallen zijn tijdelijke stijgingen van de bloedsuikerspiegel gezien.

In sommige gevallen kan na injectie een kortdurende verhoging van de bloeddruk worden waargenomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dm uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CATAPRESAN?

Bewaren beneden 25 °C. Niet koelen of laten bevriezen

CATAPRESAN buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik CATAPRESAN niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2004.

VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

ALGEMEEN

Naam van het geneesmiddel
CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml.
Samenstelling
Een ampul van 1 ml bevat 0,150 mg van het actieve bestanddeel clonidinehydrochloride. Daarnaast bevatten de ampullen natriumchloride, zoutzuur en water.

Farmaceutische vorm Oplossing voor injectie

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

CATAPRESAN ampullen zijn bestemd voor de behandeling van zeer emstige vormen van verhoogde bloeddruk, waar orale therapie onmogelijk is of ontoereikend wordt geacht.

Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient onder medisch toezicht te gebeuren. De dosering van CATAPRESAN dient individueel te worden ingesteld naargelang het antihypertensieve effect bij de patiënt.
Twee- tot driemaal daags, zonodig viermaal daags, de inhoud van 1 ampul a 0,150 mg clonidine toedienen.
De subcutane of intramusculaire injectie of de zeer langzame intraveneuze infusie (de inhoud van 1 ampul a 0,150 mg clonidine verdunnen met minstens 10 ml fysiologische zoutoplossing en dit mengsel in tien minuten intraveneus toedienen) mag uitsluitend worden toegepast bij liggende patiënten.
Renale insufficientie
Aangezien clonidine en zijn metabolieten grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden, kan bij patiënten met nierinsufficientie een sterke verlenging van de halfwaardetijd optreden. In verband hiermee dient met de laagste dosering begonnen te worden. Dosering en doseringsfrequentie moeten vervolgens voorzichtig aangepast worden onder nauwkeurige controle van de bloeddruk. Het antihypertensieve effect kan sterk variëren. Bij ernstige nierinsufficiëntie kan soms worden volstaan met een eenmaal daagse dosering. Aangezien slechts een klein percentage clonidine tijdens hemodialyse wordt verwijderd, hoeft aan deze patiënten geen aanvullende dosis te worden gegeven.

Contra-indicaties

Clonidine mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor clonidine of voor een van de overige bestanddelen van het product en bij patiënten met. ernstige bradyaritmieen als gevolg van sick sinus syndroom of een tweede of derde graads AV-blok.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Aangezien clonidine een vertragend effect heeft op de sinusknoopfunctie en atrioventriculaire geleiding, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met sinusknoop dysfunctie zoals sick sinus syndroom, sinusbradycardie en eerstegraads AV-blok. Bij ernstige stoornissen dient clonidine niet gebruikt te worden (zie Contra-indicaties).
Gelet op de bijwerkingen moet clonidine met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met cerebrovasculaire of perifere vaatstoornissen en patiënten met een voorgeschiedenis van depressie. Dit geldt ook voor patiënten met obstipatie, aangezien een verergering hiervan kan optreden; pseudo-obstructie van de dikke darm kan optreden. Bij patiënten met autonome neuropathie, zoals bij diabetes mellitus, kan toediening van clonidine paradoxale toename van de bloeddruk geven.
Clonidine heeft geen therapeutisch effect op de hoge bloeddruk die wordt veroorzaakt door een feochromocytoom.
Clonidine en zijn metabolieten, worden door de nieren uitgescheiden. In patiënten met nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering vereist en wordt regelmatige controle van de nierfunctie aanbevolen (zie "Dosering en wijze van toediening").

De behandeling met clonidine moet, net zoals voor andere antihypertensiva, vooral nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten met hartfalen of ernstig coronair vaatlijden.
De behandeling van patiënten met ernstige cerebrale vaatveranderingen dient met een lage dosering te beginnen en onder verscherpte controle plaats te vinden.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden nooit zonder overleg met de behandelend arts met de medicatie te stoppen. Het is aan te bevelen de clonidine-medicatie bij hoge dosering niet abrupt te staken, maar deze geleidelijk binnen 2 - 4 dagen te verminderen wegens de kans op een rebound-effect dat zich uit in rusteloosheid, palpitaties, verhoogde bloeddruk, nervositeit, tremor, hoofdpijn en misselijkheid.
Als een gelijktijdige behandeling met een (3-blokker onderbroken moet worden, dan moet de (3-blokker eerst geleidelijk worden uitgeslopen en dan pas clonidine.
Bij diabetici heeft clonidine in de therapeutische dosering geen invloed op de insulinebehoefte of op de glucosetolerantie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De door clonidine geïnduceerde verlaging van de bloeddruk kan door gelijktijdig gebruik met andere bloeddrukverlagende middelen, zoals diuretics, vasodilatatoren,(3-blokkers, calcium antagonisten en ACE-remmers versterkt worden.
Stoffen die de bloeddruk verhogen of de retentie van Na+ en water induceren, zoals niet-steroide ontstekingremmers, kunnen het therapeutische effect van clomdine verminderen.
a2-Blokkers en niet-selectieve a-blokkers (zoals fentolamine) kunnen de a2- receptor gemedieerde effecten van clonidine op een dosis-afhankelijke manier remmen.

Gelijktijdige toediening van stoffen met negatieve chronotrope of dromotrope effecten zoals P-blokkers of digitalis glycosiden kunnen bradyaritmieen of atrioventriculaire geleidingsstoornissen veroorzaken of versterken.
Het is niet uitgesloten dat gelijktijdige toediening van een (3-blokker perifere arteriole vaatstoornissen induceert dan wel verergert.
Gelijktijdige toediening van clonidine en tricyclische antidepressiva of neuroleptica met a-receptor blokkerende eigenschappen kan het antihypertensieve effect van clonidine verminderen en orthostatische regulatiestoornissen veroorzaken of verergeren.
Bij de behandeling van patienten met alcohol-onttrekkingssyndroom met hoge intraveneuze doses clonidine en haloperidol, kan clonidine mogelijk het aritmogene effect van de QT-tijd verlenging door haloperidol versterken met optreden van ventrikelfibrilleren.
De werking van stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals sedativa, hypnotica en tranquillizers, of alcohol wordt door clonidine versterkt.

Bijwerkingen

Vooral in de aanvang van de behandeling kunnen hoofdpijn, duizeligheid en een Licht sederend effect optreden: bij te hoge doses moeheid.
De meeste bijwerkingen zijn mild en nemen doorgaans bij voortzetting van de therapie af. Vaak optredende bijwerkingen zijn een droge mond en sedatie. Droogheid van de mond kan worden tegengegaan door op zuurtjes, pepermunt e.d. te zuigen.
Incidentele obstipatie, misselijkheid en braken, gebrek aan eetlust, onrust, hoofdpijn, malaise, impotentie, verminderd libido, gynaecomastie, orthostatische klachten, paraesthesie van de extremiteiten, ziekte van Raynaud, pijn in de parotis klier, uitdrogen van de neusslijmvliezen, verminderde traanvochtproductie (waarschuwing voor contactlens dragers), maar ook huidreacties zoals uitslag, netelroos, jeuk en kaalheid zijn waargenomen. Verder kunnen slaapstoornissen, nachtmerries, depressie, waarnemingsstoornissen, hallucinaties, verwardheid en accommodatiestoornissen optreden.
In zeldzame gevallen is pseudo-obstructie van de dikke darm in gepredisponeerde patiënten waargenomen.
Clonidine kan bradyaritmieen, zoals sinusbradycardie of AV-blok veroorzaken of potentieren. Tijdelijke stijgingen van de bloedsuikerspiegel zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd.
Bij de intraveneuze injectie van CATAPRESAN treden het sederende effect en de droogheid van de mond in de regel in sterkere mate op dan bij de intramusculaire of subcutane injectie of bij de orale applicatie.
Het bloeddrukverlagende effect van clonidine treedt bij de i.v. toediening sneller op dan bij de i.m. of s.c. toediening of bij de orale applicatie met als gevolg dat na de i.v. injectie, welke bij de liggende patiënt wordt toegediend, orthostatische bijwerkingen kunnen voorkomen wanner de patiënt zich opricht.

(Het bloeddrukverlagende effect van clonidine bereikt doorgaans zijn maximum een'/2 a 1 uur na de i.v. toediening, 2 uur na de s.c. of i.m. toediening en 2 a 4 uur na de orale applicatie).
In sommige gevallen kan bij de i.v. injectie aanvankelijk een enige minuten durende verhoging van de systolische bloeddruk (van maximaal 20 mmHg) worden waargenomen.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Houdbaarheid 5jaar
Speciale voorzorgen bij opslag
De ampullen moeten beneden 25 °C worden bewaard. Niet in koelkast of vriezer bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
Ampullen van kleurloos glas (OPC 60), 5 of 50 ampullen a 0,150 mg/ml per verpakking.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR

INSCHRIJVING IN HET REGISTER VAN GENEESMIDDELEN

CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 06055.

Datum herziening van de tekst 7 juni 2004