PATIENTENBIJSLUITER

Capoten®, tabletten

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit ge • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen hetzelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Capoten en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Capoten tabletten inneemt.
3. Hoe worden Capoten tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Capoten tabletten?

Capoten 12,5; Capoten 25 en Capoten 50, tabletten 12,5, 25 of 50 mg.

* De werkzame bestanddelen zijn:
12,5 mg captopril per tablet Capoten 12,5;
25 mg captopril per tablet Capoten 25;
50 mg captopril per tablet Capoten 50.

* Andere bestanddelen hulpstoffen) zijn:
microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactose en stearinezuur.

Registratiehouder:

Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

Capoten 12,5 (tabletten 12,5 mg) is in het register ingeschreven onder RVG 11416.
Capoten 25 (tabletten 25 mg) is in het register ingeschreven onder RVG 08872. Capoten 50 (tabletten 50 mg) is in het register ingeschreven onder RVG 08873.

1. Wat is Capoten en waarvoor wordt het gebruikt?

* Elke verpakking Capoten 12,5 bevat 60 tabletten. Elke verpakking Capoten 25 of Capoten 50 bevat 30 tabletten.

* Captopril behoort tot een bepaalde groep van bloeddrukverlagende middelen, de zogenaamde ACE-remmers.

* Capoten wordt gebruikt:
* als u een te hoge bloeddruk heeft;
* als uw hart niet goed pompt (we noemen dit hartfalen of decompensatio cordis);
* nadat u een hartinfarct heeft gehad;
* als u suikerpatiënt bent en als gevolg daarvan een afwijking aan uw nieren heeft.

2. Wat u moet weten voordat u Capoten tabletten inneemt.

Gebruik Capoten niet:

* als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Capoten of voor andere ACE-remmers;
* als u ooit last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio(neurotisch) oedeem) door eerder gebruik van ACE-remmers, door erfelijkheid of door onbekende oorzaak;
* tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap;
* tijdens het geven van borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Capoten:

* als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals bij elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten.
* als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen.
* als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen.
* als uw nieren verminderd werken of als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft (zie ook verderop in deze rubriek) of als u gelijktijdig andere kaliumsparende of -verhogende middelen gebruikt (bijv. bepaalde plastabletten, heparin (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en keukenzoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
* als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitraalstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock).
* als u leidt aan collageenziekte van de bloedvaten.
* als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppresiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procainamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan Witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
* als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insecten (bijv. bijen, wespen).
* als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse).
* als u een operatie krijgt of verdoofd moet worden.
* als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast.
* als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat Capoten dan minder goed werkt.
* als u in het eerste trimester van uw zwangerschap bent.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Capoten wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Capoten dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Capoten niet:"). Een beperkt aantal blootstellingen in het eerste trimester hebben geen misvormingen laten zien. Van langdurige blootstelling in het tweede en derde trimester is bekend dat het schadelijk is voor het ongeboren en pasgeboren kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal in dit geval andere geneesmiddelen voorschrijven.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u Capoten gebruikt (zie de rubriek "Gebruik Capoten niet:").

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden vermindert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Capoten
Dit geneesmiddel bevat 33 mg lactose (Capoten 12,5), 25 mg lactose (Capoten 25) of 50 mg lactose (Capoten 50) per tablet. Daarom is Capoten niet geschikt als u problemen heeft met de spijsvertering van suikers (door lactase insufficientie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorbtie probleem).

Gebruik van Capoten in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanner u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is. Voor Capoten zijn de volgende wisselwerkingen met andere middelen bekend:
* Bepaalde ontwateringmiddelen (onder andere die de stoffen spironolacton, tnamtereen of amiloride bevatten) kunnen het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit kan ook gebeuren bij het gebruik van kalium-bevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten).
* Als Capoten wordt ingenomen vlak na bepaalde andere plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) is er een verhoogd risico op sterke bloeddrukdaling. Uw behandelend arts zal hier rekening mee houden.
* Capoten dient voorzichtig te worden toegediend met andere bloeddrukverlagende middelen en met middelen tegen pijn op de borst (nitroglycerine of andere nitraten).
• Als u het middel lithium gebruikt, let dan op. In combinatie met Capoten kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. Dit kan gepaard g. met schadelijke effecten.
* Gelijktijdige toediening van Capoten met bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) of middelen tegen psychose (antipsychotica) kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een Licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen.
* Als Capoten gelijktijdig wordt toegediend met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppresiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procainamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of met cytostica (middelen tegen kanker) heeft u een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
* De werking van Capoten kan door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandine synthetase-remmers) verminderen. Bovendien versterken de middelen elkaars mogelijkheid de kaliumhoeveelheid in het bloed toe te laten nemen.
* De werking van Capoten kan door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren.
* Bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen suikerziekte kan het nodig zijn dat de dosis van deze middelen verlaagd moet worden.

3. Hoe worden Capoten tabletten ingenomen?

* Capoten mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
* Uw arts bepaalt de dosering van Capoten.
* Bij verhoogde bloeddruk bedraagt de begindosis 25-50 mg per dag. Afhankelijk van het effect kan uw arts deze dosis eventueel verhogen tot maximaal 150 mg per dag. Bij verhoogde bloeddruk dient Capoten in pnncipe tweemaal daags ingenomen te worden. Eenmaal daags innemen kan geschikt zijn als Capoten gebruikt wordt in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen.
Als u last heeft van een laag bloedvolume (hypovolemie), van een hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) of van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensation cordis) kan beter begonnen worden met eenmaal daags 6,25 mg of 12,5 mg. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd tot 50 mg per dag verdeeld over een of twee giften, en indien noodzakelijk tot 100 mg per dag verdeeld over een of twee giften.
* Bij hartfalen begint u met twee- of driemaal daags een halve of een hele tablet Capoten 12,5. Ook deze dosering kan door uw arts geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag verdeeld over meerdere giften.
* Na een hartinfarct kan uw arts meermalen daags een halve tablet van 12,5 mg voorschrijven. Gedurende de daarop volgende dagen/weken wordt de dosering verhoogd tot maximaa175 of 100 mg per dag.
* Bij afwijkingen aan uw nieren als gevolg van suikerziekte schrijft uw arts 75 tot 100 mg per dag voor verdeeld over meerdere giften.
* Als uw nieren slecht werken kan uw arts besluiten om met lagere doseringen te beginnen en de maximale dosering te verlagen.
* Bij ouderen dient aandacht te worden gegeven aan het instellen van de behandeling met een lagere aanvangsdosering (6,25 mg, tweemaal daags) omdat zij mogelijk een verminderde functie van de nieren en andere organen hebben. _
* De veiligheid en werkzaamheid van Capoten bij kinderen zijn niet volledig vastgesteld. De normale startdosering bedraagt 0,3 mg captopril per kg lichaamsgewicht. Voor patiënten die extra voorzorgen nodig hebben (kinderen met verminderde werking van de nieren, vroeggeborenen, pasgeborenen en kleuters) dient de aanvangsdosering slechts 0,15 mg captopril per kg lichaamsgewicht te bedragen. Gewoonlijk wordt Capoten bij kinderen Brie keer per dag gegeven.
* Neem de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd in met een half glaasje water.
* U zult Capoten in de meeste gevallen langdurig moeten gebruiken. Volg het voorschrift van uw arts op.

In geval u bemerkt dat Capoten te sterk of juist te. weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Capoten heeft ingenomen.

Weer u te veel van Capoten heeft gebruikt of ingenomen (overdosering), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn emstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock, sterke vermindering of totale opheffing van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid (stupor), vertraagde hartslag (bradycardie), afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytafwijkingen) en verminderde werking van de nieren (nierfalen).

Wat u moet doen als u bent vergeten Capoten in te nemen.

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan alsnog in, tenzij het tijd is voor de volgende tablet. Neem nooit een dubbele hoeveelheid tabletten in om de vergeten tablet(ten) in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Capoten wordt gestopt.
Als u in een keer stopt met Capoten zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde bloeddrukverlaging treedt niet meer op. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Capozide bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen the zijn gemeld als gevolg van behandeling met Captopril of andere ACE-remmers zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, zweertjes in de mond en verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie/ agranulocytosis); bloedarmoede (pancytopenie, anemie (inclusief aplastisch en hemolytisch)); verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie); aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie; toename van bepaalde cellen in het bloed gepaard gaande met algemene klierzwellingen (eosinofilie); ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
zelden: gebrek aan eetlust (anorexie).

zeer zelden: te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie); te laag suikergehalte in het bloedgepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).

Psychische stoornissen:
vaak: slaapstoornissen.

zeer zelden: verwarring; (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: smaakverlies; duizeligheid.

zelden: slaperigheid; hoofdpijn en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

zeer zelden: beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen:
zeer zelden: onscherp zien.

Hartaandoeningen:
sours: versnelde hartslag (tachycardie of tachyarrythmie); beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); hartkloppingen (palpitaties).

zeer zelden: hartstilstand; hartaandoening die gepaard km gam met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock).

Bloedvataandoeningen:
soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie); bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud); blozen (flush); bleekheid.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
vaak: droge, prikkelende (met-productieve) hoest; bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe).

zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, mezen en afscheiding (rhinitis); ontstekingen van delen van de longen (allergische alveolitis/eosinofiele pneumome).

Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: misselijkheid; braken; maagirritaties; buikpijn; diarree; verstopping (constipatie); droge mond. zelden: ontstekingen/ aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcers).

zeer zelden: ontsteking van de tong (glossitis); maagzweerontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen:
zeer zelden: verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie); verstopping van de galafvoer (cholestase, wonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)); leverontsteking (hepatitis, met necrose).

Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak: jeuk (pruritus); huiduitslag (rash); haaruitval (alopecia).
soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuken huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); ernstige overgevoeligheidreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); lichtovergevoeligheid, rode, afschilferende huid (erytrodermie); blaarvorming (pemfigoide reacties); huidontsteking gepaard gaande met afschilfering (exfoliatieve dermatitis). Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

zeer zelden: spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (arthralgie).

Nier- en urinewegaandoeningen:
zelden: verminderde werking van de nieren; vermeerderde urinelozing (polyurie); verminderde urineafscheiding (oligurie); verhoogde plasfrequentie.
zeer zelden: vergiftiging (nefrotisch syndroom).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
zeer zelden: impotentie; abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten, waardoor deze op vrouwenborsten gelijken (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen:
soms: pijn op de borst, vermoeidheid, malaise.
zeer zelden: koorts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Capoten tabletten?

Capoten buiten bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Capoten tabletten met meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp." waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 26 februari 2003.