BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Caelyx en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Caelyx gebruikt
3. Hoe wordt Caelyx gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Caelyx
6. Aanvullende informatie

Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride

- De werkzame stof is doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml in een gepegyleerde liposomale formulering.
- De andere bestanddelen zijn (-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-)-
methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout, volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine, cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Registratiehouder:
SP Europe,
Stallestraat 73,
B-1180 Brussel,
België.

Fabrikant:
SP Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
België.

1. WAT IS CAELYX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen. Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker. Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker. Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de
bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAELYX GEBRUIKT

Gebruik Caelyx niet:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor doxorubicinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Caelyx;
- als u borstvoeding geeft.

Pas goed op met Caelyx:

- als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte;
- als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen;
- als u Kaposi-sarcoom hebt en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen.

Zwangerschap

Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent. U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aangezien doxorubicinehydrochloride schadelijk kan zijn bij het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding stopgezet worden vóór het begin van de behandeling met Caelyx. Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen
om overdracht van HIV te vermijden.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Rijd niet of bedien geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.

Gebruik van Caelyx samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in

- als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
- over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen. Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.

3. HOE WORDT CAELYX GEBRUIKT

Caelyx is een bijzondere formulering. Het mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Caelyx zal u door uw arts worden toegediend. Dit geschiedt in de vorm van een druppelinfusie in een ader. Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Als u behandeld wordt voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx toegediend worden in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Indien u behandeld wordt voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx toegediend worden in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht). De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.

Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen:
Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed. De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Caelyx bijwerkingen hebben.

Tijdens de infusie van Caelyx kunnen de volgende reacties zich voordoen:

roodheid in het gelaat,kortademigheid, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemmend gevoel op de borst en/of de keel, keelpijn,lage of verhoogde bloeddruk, snelle hartslag, zwelling van het gelaat, koorts, duizeligheid,misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag en zweten.
In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op. Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen. Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Tussen de infusies kan het volgende optreden:
- roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen. Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig. In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn. Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een
handpalm-voetzoolsyndroom);
- pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, verstopping, spruw (schimmelinfectie in de mond), zweren in de neus, bloeden uit de neus, koortslip, verlies van de eetlust, gewichtsverlies en ontsteking van de tong;
- een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen. Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen. In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen. Laboratoriumwaarden betreffende de leverfunctie kunnen zowel dalen als stijgen tijdens de Caelyx-behandeling. Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd. Uit een klinische onderzoek bij patiënten met AIDS-KS, waarin Caelyx werd vergeleken met een andere behandeling (bleomycine/vincristine), bleek dat er mogelijk een hoger risico op sommige infecties was met Caelyx. In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieeerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor
ovariumkanker (topotecan). Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker. Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx;
- algemeen gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, slapte, pijn in de botten, pijn in de borst, spierpijn, kramp in de benen of opgezwollen benen, algemene zwelling,ontsteking van het netvlies (lichtdetecterend membraan van het oog), verhoogde traanproductie,
troebel zicht, tintelingen en gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten;
- haaruitval, ontsteking van haarfollikelen, schilferende huid, ontsteking of rash, afwijkende huidpigmentatie (ontkleuring) en nagelafwijking;
- hartproblemen, bv. onregelmatige hartslag, verwijde bloedvaten;
- koorts, verhoogde temperatuur of andere tekenen van ontsteking die veroorzaakt kunnen worden door uw ziekte;
- ademhalingsproblemen zoals moeilijk ademen of hoesten, wat verband kan houden met ontstekingen die u heeft als gevolg van uw ziekte;
- als u tevoren huidreacties had tijdens radiotherapie, zoals pijn, rode en droge huid, kan dit ook voorkomen met Caelyx.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als:

- u rode, pijnlijke huid op handen of voeten krijgt,
- u hartproblemen krijgt,
- u mondzweren krijgt,
- u koorts krijgt of enig ander teken van ontsteking ervaart.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

Strategieën voor de preventie en de behandeling van eenhandpalm-voetzoolsyndroom:
Elke dag gedurende 4 tot 7 dagen onmiddellijk na de behandeling met Caelyx moet u:
- uw handen en/of voeten zo mogelijk in een bad met koud water dompelen (bijv. tijdens het tv kijken,het lezen of het luisteren naar de radio);
- uw handen en voeten onbedekt houden (geen handschoenen, sokken, enz.);
- op koele plaatsen blijven;
- bij heet weer koele baden nemen;
- intensieve inspanningen die trauma aan de voeten zouden kunnen veroorzaken (bijv. joggen)vermijden;
- blootstelling van de huid aan zeer heet water vermijden (bijv. jacuzzi, sauna);
- vermijden nauwzittend schoeisel of schoenen met hoge hakken te dragen.
Pyridoxine (Vitamine B6):
- Vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift.
- Neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.

5. HOE BEWAART U CAELYX

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren in de koelkast bij 2°C - 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
Na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.

Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.

Niet gebruiken na de uiterste op etiket en doos vermelde gebruiksdatum.
Gebruik Caelyx niet als u constateert dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.