Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

Bijsluiter voor de patiënt

1. ALGEMENE KENMERKEN

Naam van het geneesmiddel
CAMPTO® 40 mg/2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
CAMPTO® 100 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling

Campto concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg of 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat als werkzaam bestanddeel.

Verder bevat de vloeistof de volgende hulpstoffen: sorbitol, melkzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Farmaceutische vorm
Concentraat voor oplossing voor infusie.

Geneesmiddelengroep
Geneesmiddelen tegen kanker.

Naam en adres van de registratiehouder
Pfizer BV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
0800-63 34 636

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636)

In het register ingeschreven onder
Campto 40 mg/2 ml: RVG 22820
Campto 100 mg/5 ml: RVG 22821

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

CAMPTO® is bestemd voor de behandeling van patiënten met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium:
* in combinatie met twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor de ziekte in dit stadium
* als geneesmiddel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin een ander middel (5-fluorouracil) was opgenomen, faalde

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen:
* bij chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm
* indien allergische reacties optraden toen dit geneesmiddel eerder werd
toegediend
* bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
* bij ernstige afwijkingen aan het bloed of het beenmerg
* bij zeer slechte conditie
* indien u gelijktijdig Sint Jans Kruid preparaten gebruikt.

Als u twijfelt vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Nodige voorzorgen bij gebruik
Bij zwangerschap en het geven van borstvoeding:

Campto mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking
van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden:

Om wisselwerkingen te voorkomen dient u altijd aan uw arts of uw apotheker te vertellen welke andere geneesmiddelen u eventueel gebruikt.
Sommige middelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) en middelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol), en een bacteriedodend middel dat voornamelijk tegen TBC gebruikt wordt (rifampicine) kunnen de werking van Campto beïnvloeden.
Sint Jans Kruid preparaten mogen niet gelijktijdig met, of tussen 2 infusies van, Campto gebruikt worden, omdat dit de werking van Campto nadelig kan beïnvloeden. Indien u reeds Sint Jans Kruid preparaten gebruikt voordat u met de Campto begint, moet u dit vooraf melden bij uw arts.

Speciale waarschuwingen

Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Campto optreedt (late diarree) en ook indien er een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie) ontstaat kan dat ernstige gevolgen hebben. Late diarree trad gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Een direct ingestelde juiste behandeling en controle is in deze gevallen nodig.

Diarree
Als diarree later dan één dag na de toediening van Campto optreedt, moet u zodra u de eerste vloeibare ontlasting heeft zonder vertraging het volgende doen:
1. onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree zoals is voorgeschreven door de arts die u behandelde met Campto. Het geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting, en mag niet gewijzigd worden. Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering worden toegediend of korter dan 12 uur.

U mag in geen enkel geval dit voorschrift veranderen: het effect van deze behandeling hangt af van de snelheid waarmee u de behandeling begint, de dosering en inname op de juiste tijdstippen.

2. drink overvloedig water en (of) dranken die zouten bevatten (sodawater, koolzuur houdende dranken of bouillon).

3. breng snel de arts die u behandelt met Campto op de hoogte en indien deze niet aanwezig is de afdeling waar Campto is toegediend.

Als binnen 48 uur na het begin van de behandeling de diarree niet ophoudt of als de diarree gepaard gaat met misselijkheid of braken dient u onmiddellijk de arts die u Campto heeft voorgeschreven te informeren zodat hij indien nodig de behandeling kan aanpassen. Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree als u geen diarree heeft.
Tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie)
Neutropenie is een vermindering van bepaalde witte bloedlichaampjes die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Deze neutropenie treedt tamelijk vaak op na toediening van Campto. Het is daarom nodig dat het aantal cellen in uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd tijdens de behandeling met Campto. De resultaten van deze controles dienen bekend te zijn bij de arts die Campto voorschrijft. Indien koorts optreedt (temperatuur > 38°C) kan dat betekenen dat er een ernstige infectie is opgetreden, vooral als de koorts gepaard gaat met diarree. In dit geval is een directe en passende behandeling
nodig.
Bij koorts (temperatuur > 38°C) moet dus de arts die u behandelt met Campto direct worden geïnformeerd of indien deze niet aanwezig is, de afdeling waar u Campto toegediend krijgt zodat men u kan vertellen hoe u moet handelen en zonodig een behandeling kan instellen.

Misselijkheid en braken

Het innemen van een middel tegen braken voorafgaande aan elke behandeling met Campto wordt aanbevolen. Misselijkheid en braken zijn vaak gemeld. Patiënten die braken tijdens uitgestelde (late) diarree dienen zo snel mogelijk voor behandeling contact op te nemen met de arts of de afdeling waar u wordt behandeld.

Bejaarden

Omdat bij bejaarden vaker sprake is van verminderde biologische functies, met name van de lever, dient de dosis Campto bij deze groep extra voorzichtig te worden vastgesteld.

Patiënten met een verstopping van de darm

Deze patiënten mogen niet met Campto behandeld worden totdat de verstopping weer is opgeheven.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

Bij deze groep is geen onderzoek uitgevoerd.

Overige

Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen
anticonceptiva te worden gebruikt zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten.
Een combinatie van verschijnselen zoals overmatig transpireren, buikkrampen,
tranenvloed, stoornissen in het gezichtsvermogen, speekselvloed en snel optredende diarree kan zich voordoen, meestal tijdens of kort na de toediening van Campto.
Dit geheel van verschijnselen wordt aangeduid met de medische term “acuut cholinergisch syndroom”. Deze symptomen kunnen snel onder controle worden gebracht door een gepaste behandeling. Mochten één of meerdere van bovengenoemde verschijnselen zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten dan moet u direct naar de arts die u heeft behandeld met Campto teruggaan of indien hij niet aanwezig is naar de afdeling waar u Campto toegediend heeft gekregen, zodat men u kan vertellen hoe te handelen en zonodig een behandeling kan instellen.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Dosering

Bij patiënten die alleen met Campto behandeld worden is de aanvangsdosering van Campto 350 mg/m2.
Bij patiënten die met de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-
fluorouracil en folinezuur) behandeld worden, is de aanvangsdosering 180 mg/m2.
Deze doseringen kunnen worden aangepast, afhankelijk van het optreden van bijwerkingen,als uw arts dat noodzakelijk vindt.
Het gebruik van CAMPTO® wordt niet aanbevolen bij patiënten met een verminderde
nierfunctie, aangezien bij deze patiënten geen onderzoek is uitgevoerd.
Patiënten met een stoornis in de werking van de lever moeten extra gecontroleerd worden
voor en tijdens de behandeling. Patiënten met een veel te hoog gehalte van een bepaalde stof (bilirubine) in het bloed mogen niet met CAMPTO® behandeld worden. Uw arts zal dit controleren.

Wijze van gebruik

De toediening vindt plaats via een ader door middel van een infuus dat minimaal 30 minuten duurt en niet langer dan 90 minuten.

Hoe vaak en wanneer wordt Campto toegediend?

Bij patiënten die alleen met Campto behandeld worden, wordt het infuus elke drie weken toegediend.
Bij patiënten die met de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-
fluorouracil en folinezuur) behandeld worden, wordt het infuus elke twee weken toegediend.
Als de arts het nodig vindt kan deze periode worden verlengd.

Duur van de behandeling

Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.

5. BIJWERKINGEN

Zoals voor elk geneesmiddel geldt kunnen bij bepaalde personen min of meer vervelende verschijnselen ontstaan.

Het is mogelijk dat zich de volgende verschijnselen voordoen:

Laat optredende diarree
Diarree die meer dan 24 uur na toediening optreedt, zelfs dagen later (gemiddeld was dit 5 dagen) is een reden contact op te nemen met uw arts of de afdeling van het ziekenhuis waar u werd behandeld (zie “Speciale waarschuwingen”).
Er zijn zeldzame gevallen van ontsteking van de darm vermeld.

Misselijkheid en braken

Bij patiënten die alleen met Campto zijn behandeld, waren misselijkheid en braken ernstig bij ongeveer 10% van de patiënten die tevens met een middel tegen braken werden behandeld.

Bij patiënten die de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) hebben gekregen waren misselijkheid en braken ernstig bij ongeveer 2-3% van de patiënten die tevens met een middel tegen braken werden behandeld.

Perioden van tekort aan vocht, die gewoonlijk verband houden met diarree en/of braken zijn gemeld.

Een verminderde nierwerking, verlaagde bloeddruk of falen van hartwerking en
bloedcirculatie als gevolg van vochttekort zijn zelden waargenomen.

Overige maag-darm stoornissen
Andere minder ernstige verschijnselen waren gebrek aan eetlust, huidreacties, buikpijn en wondjes in de mond.
Moeilijke stoelgang is waargenomen bij minder dan 10% van de patiënten die alleen met Campto zijn behandeld. Bij patiënten die de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) hebben gekregen is moeilijke stoelgang waargenomen bij 3,4% van de patiënten.
Zelden zijn gevallen van een verstopte darm of ernstige buikpijn gerapporteerd. In zeldzame gevallen werd terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (collitis)gerapporteerd. Zeer zelden trad een tijdelijke verhoging op van de enzymen van de alvleesklier.

Afwijkingen in het bloed (Zie “Speciale waarschuwingen”)
Een tekort aan bloedcellen kan voorkomen maar herstelt zich na verloop van tijd.
Soms kan koorts optreden door een tekort aan bepaalde cellen in het bloed die de
natuurlijke afweer tegen infecties regelen. In zeldzame gevallen trad er een infectie van de bloedbaan op (sepsis).

Afwijkingen van het hart
In zeldzame gevallen kan hoge bloeddruk optreden tijdens, of na de toediening.

Overige verschijnselen
Voorbijgaande plotseling optredende verschijnselen zijn waargenomen bij 9% van de patiënten die alleen met Campto zijn behandeld. Bij patiënten die de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) hebben gekregen is dit waargenomen bij 1,4%. De belangrijkste zijn: vroegtijdige diarree en diverse andere verschijnselen zoals buikpijn, oogontsteking, ontsteking van het neusslijmvlies, lage bloeddruk, transpiratie, rillingen, gevoel van zwakte, duizeligheid, stoornissen in het gezichtsvermogen, verkleining van de pupillen, tranenvloed en toegenomen speekselafscheiding, die optraden tijdens de toediening of binnen 24 uur na de infusie van Campto.

Neem indien zich dit voordoet contact op met uw arts zodat hij de verschijnselen kan behandelen (Zie onder “Speciale waarschuwingen”).

Ook werden tijdens of kort na de behandeling verschijnselen waargenomen zoals
benauwdheid, spiersamentrekkingen of krampen. Voorbijgaande haaruitval komt zeer vaak voor. Koorts kwam voor bij 12% van de patiënten die alleen met Campto zijn behandeld.

Bij patiënten die de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) hebben gekregen is dit waargenomen bij 6,2% van de patiënten. Een gevoel van zwakte kan voorkomen.

Milde huidreacties, allergische reacties (in zeldzame gevallen ernstig) en reacties op de plaats van de toediening zijn gemeld, maar kwamen zelden voor.Tijdelijke spraakstoornissen zijn zeer zelden gemeld.
Al deze verschijnselen verdwijnen na het stoppen van de behandeling.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte van elk verschijnsel dat niet in deze bijsluiter is genoemd.

6. AANWIJZING VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is vermeld (na “niet te gebruiken na”).
Ongeopende injectieflacons zijn 36 maanden houdbaar.

Injectieflacons van CAMPTO®, concentraat voor oplossing voor infusie, dienen tegen licht beschermd te worden.
Aangezien de CAMPTO® oplossing geen conserveermiddel bevat dient deze onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (b.v. onder Laminar Air Flow), dan moet bij kamertemperatuur de CAMPTO® oplossing binnen 12 uur zijn gebruikt (infusie voltooid) of indien bewaard bij 2°-8°C, binnen 24 uur na eerste opening.

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Juli 2005