BIJSLUITER BUDENOFALK

Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Budenofalk en waarvoor wordt het gebruikt?
2.Wat u moet weten voordat u Budenofalk gebruikt
3.Hoe wordt Budenofalk gebruikt?
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Budenofalk?

Budenofalk, capsules met gereguleerde afgifte 3 mg.

Het werkzame bestanddeel is budesonide. Dit is aanwezig in een concentratie van 3 mg per capsule.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn dibutylftalaat, Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RL, Eudragit RS, lactosemonohydraat, maisstijfsel, polyvidon K 25, sucrose, talk. Capsule: gelatine, erythrosine (E127), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxyde (E171), ijzeroxide (E172).

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Tramedico B.V.,
Pampuslaan 186,
Weesp

Fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg

In het register ingeschreven onder RVG 22557.

1. WAT IS BUDENOFALK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud
Budenofalk is een geneesmiddel in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte. Budenofalk wordt geleverd in een kartonnen doosje en kan 45 of 90 capsules bevatten verpakt in doordrukverpakkingen (9 capsules per doordrukverpakking). De capsules zijn paars-rose van kleur.

Geneesmiddelengroep

Budenofalk behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden), met onder andere een ontstekingsremmende werking.

Toepassing van het geneesmiddel

Budenofalk capsules worden voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte van Crohn bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUDENOFALK GEBRUIKT

Gebruik Budenofalk niet

als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof budenoside of een van de hulpstoffen van Budenofalk. Overgevoeligheid voor Budenofalk kan zich uiten in het optreden van jeuk en lokale irritaties. Licht uw arts altijd in over een overgevoeligheid, die u voor bepaalde geneesmiddelen hebt.
als u een infectie (met bacteriën, virussen, amoeben of schimmels) hebt. Neem in geval van een infectie (of een vermoeden ervan) contact op met uw arts.
* bij een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel en aanwijzingen van verhoogde bloeddruk in de leverpoortader (portale hypertensie).

Wees extra voorzichtig met Budenofalk:

* wanneer u onder behandeling bent voor andere problemen of ziekten. Vooral als u onder behandeling bent voor tuberculose, hoge bloeddruk, suikerziekte, broze botten (osteoporose), een maagzweer, verhoogde oogboldruk of staar.
* als u iemand in de familie heeft die aan suikerziekte of verhoogde oogboldruk behandeld wordt of behandeld is geweest.
als u denkt in aanraking te zijn gekomen met iemand met waterpokken of mazelen. Als u deze ziekten nog niet heeft gehad dan dient u zoveel mogelijk te voorkomen dat u besmet wordt, omdat deze ziekten bij gebruik van Budenofalk capsules ernstiger kunnen verlopen dan gebruikelijk.
* als u een ernstig gestoorde leverfunctie heeft, omdat dit de kans op bijwerkingen verhoogt.
voordat u een grote of kleine operatie moet ondergaan, omdat de functie van de hypothalamus en hypofyse (klieren in de hersenen die hormonen afscheiden) verstoord kan raken.
* wanneer u een ernstige vorm van de ziekte van Crohn heeft. Uw arts zal mogelijk besluiten u in een ziekenhuis op te nemen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven zijn bijnierschorshormonen (de geneesmiddelengroep waartoe Budenofalk behoort) schadelijk gebleken. Bij dieren zijn stoornissen in de ontwikkeling van de ongeboren vrucht beschreven. De betekenis van deze bevindingen voor de mens staat nog niet vast. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Budenofalk is of te raden omdat niet bekend is of het werkzame bestanddeel budenoside in de moedermelk aanwezig kan zijn. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Budenofalk op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Invloed hierop als gevolg van de werking van dit middel is echter niet te verwachten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budenofalk
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Budenofalk in combinatie met andere geneesmiddelen
De gelijktijdige inname van Budenofalk met middelen die de zuurgraad van de maag verhogen wordt niet aanbevolen, omdat dit de afgifte van het werkzame bestanddeel Budenoside uit de capsule nadelig kan beïnvloeden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT BUDENOFALK INGENOMEN?

Dosering en wijze van gebruik

Volwassenen

Uw arts stelt vast hoeveel capsules u per dag moet innemen. Deze instructies moet u goed opvolgen. De aanbevolen dosering voor de behandeling van plotselinge verschijnselen van de ziekte van Crohn bedraagt driemaal daags 1 Budenofalk capsule van 3 mg gedurende 8 weken. De capsules dienen voor de maaltijd met voldoende water te worden ingenomen. De capsule mag niet stukgemaakt of fijngekauwd worden tijdens het innemen.
Uw arts past de dosis aan, aan de activiteit van de ziekte, waarbij wordt gezocht naar de laagst mogelijke dosis. U mag nooit zelf de dosis veranderen. In het geval dat u bemerkt dat Budenofalk te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ouderen

Voor dosering en wijze van gebruik van Budenofalk bij ouderen zie "volwassenen". De ervaring bij ouderen met Budenofalk is echter beperkt.

Kinderen

Gebruik Budenofalk niet bij kinderen. Er is vooraisnog geen ervaring met het gebruik van Budenofalk capsules bij de behandeling van kinderen.

Wat u moet doen als u te veel Budenofalk heeft gebruikt

Wanneer u te veel Budenofalk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet wanneer u bent vergeten Budenofalk in te nemen

Als u een keer uw Budenofalk capsules vergeten bent in te nemen is dat geen probleem. Het is niet nodig de capsules alsnog in te nemen. U kunt gewoon de volgende dosis volgens voorschrift innemen. Wanneer u gedurende langere tijd vergeten bent om de capsules in te nemen, moet u direct contact opnemen met uw arts. Neem nooit een dubbele dosis van Budenofalk om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Budenofalk wordt gestopt

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Budenofalk moet gebruiken. Bij het stoppen van de behandeling met Budenofalk capsules moet de dosis langzaam worden afgebouwd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Budenofalk bijwerkingen veroorzaken: vollemaansgezicht (Cushing-achtig) maagklachten (dyspepsie)
menstruatiestoornissen
* zenuwachtigheid (nervositeit)
* spierkrampen
* trillen (tremor)
* snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties)
* wazig zien (virusstoornissen)
* huiduitslag en jeuk
Er is melding gemaakt van optreden van verhoogde hersendruk zonder aanwijsbare reden (pseudo-tumor cerebri) bij jonge volwassenen, mogelijk gepaard met overmatige ophoping van vocht op de plaats waar de oogzenuw overgaat in het netvlies (papiloedeem).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U BUDENOFALK?

Budenofalk buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Budenofalk niet meer na de datum op de buitenverpakking achter "Houdbaar tot" of "Exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2004