Uitgebreid
Zoek in alles
Of zoek in een categorie
Ziektebeelden Zelftesten
Medicijnen Nieuws
Bijsluiters Overig

Brexine


Bijsluiter

BREXINE

BREXINE BRUIS

I.2. Samenstelling

BREXINE tabletten, bruistabletten en poeder in sachets bevatten piroxicam-betadex respectievelijk overeenkomend met 20 mg piroxicam per tablet, per bruistablet en per poeder in sachet.

De bruistabletten en sachets met poeder bevatten bovendien 15 mg van de zoetstof aspartaam, hetgeen overeenkomt met 8,33 mg fenylalanine.

Lijst van hulpstoffen :
Tabletten : Lactose - Natriumzetmeelglyco]laat type A - Pregelat. zetxneel - Crospovidone - Colloidaal watervrij siliciumdioxide - Magnesiuinstearaat.
Bruistahletten : Lactose monohydraat - Natrium glycine carbonaat - Fum. zuur - Aspartaam Polyethyleenglycol 6000 - Citroenaroma.
Poeder in sachets : Sorbitol - Citroenaroma - Aspartaam. - Colloidaal watervrij siliciurndioxide.

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud

BREXINE, tabletten: 15, 30 en 60 tabletten, 50 tabletten in E.A.V.-verpakking BREXINE BRUIS, bruistabletten: 10, 15, 30 en 60 bruistabletten BREXINE, poeder in sachets: 15, 30 en 60 sachets

1.4. Geneesmiddelengroep

BREXINE behoort tot de groep van niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen. BREXINE werkt pijnstillend, ontstekingsremmend en koortsverlagend.

1.5. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

Nycomed Nederland B.V.
Nikkelstraat 5
4823 AE BREDA

1.5. Licentiehouder : Chiesi, ltalie

1.6. Inschrijving in het register

RVG 15323 BREXINE tabletten, 20 mg piroxicam.
RVG 15322 BREXINE poeder in sachets, 20 mg piroxicam.
RVG 22620 BREXINE BRUIS, bruistabletten, 20 mg piroxicam.

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
BREXINE wordt gebruikt bij bepaalde aandoeningen aan gewrichten, pezen en spieren waarbij pijn en ontstekingen optreden, bij de ziekte van Bechterew en bij plotseling optredende jichtaanval. Het wordt soms toegepast bij de behandeling van ernstige menstruatiepijn.

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt
BREXINE mag Met warden gebruikt bij overgevoeligheid voor piroxicam.
Het gebruik van BREXINE wordt ontraden bij overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en soortgelijke middelen tegen reuma zoals naproxen, diclofenac, ketoprofen, indometacine en ibuprofen. BREXINE mag niet worden toegediend aan patinten bij wie acetylsalicylzuur en andere soortgelijke ontstekingsremmende middelen verschijnselen van astma, neuspoliepen, jeukende zwelling van de slijmvliezen of netelroos hebben veroorzaakt.
Ook mag BREXINE niet worden gebruikt bij patiŽnten met een maagzweer, een zweer van de twaalfvingerige dam, maagdarmbloedingen of een ontsteking van het maagslijmvlies, ook niet bij patiŽnten die in het verleden last hebben gehad van deze aandoeningen.

BREXINE tabletten, bruistabletten en poeder in sachets zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen, met uitzondering van meisjes ouder dan 12 jaar met ernstige menstruatiepijn. Ten gevolge van de aanwezigheid van de zoetstof aspartaan in de sachets en in de bruistabletten, mag deze vorm niet gebruikt worden bij patiŽnten met fenylketonurie (aangeboren stofwisselingsziekte gepaard gaande met gebrekkige geestelijke ontwikkeling).

BREXINE mag niet gebruikt worden door patiŽnten met sterk verminderde lever- en nierfunctie of door patinten met hersenbloeding of andere (ernstige) bloedingen.

BREXINE BRUISTABLETTEN

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik
Bij patiŽnten met stoornis van de nierwerking of leverwerking dient de dosering van BREXINE te worden verlaagd en deze patiŽnten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Bij bejaarde of verzwakte patiŽnten dient vanwege een verminderde nierwerking, zorgvuldig en zo laag mogelijk te worden gedoseerd ter vermijding van bijwerkingen.
Bij patiŽnten die in het verleden last hadden van aandoeningen van het maagdarmstelsel dient de toediening van BREXINE te worden vermeden.
Bij oogklachten dient de arts om advies te worden gevraagd.
Ook moet men voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel bij vochtophoping in de weefsels (oedeem) o.a. in de benen (dikke enkels) en bij hartzwakte (de klachten nemen soms toe). Indien men na het begin van de behandeling last krijgt van zwarte verkleuring van de ontlasting (dit kan wijzen op bloeding in maag of darm), keelpijn en/of blauwe plekken op de huid en slijmvliezen of van problemen met het zien dient men het gebruik te staken en de arts onmiddellijk te raadplegen.

3.3. Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van BREXINE in de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Bij zwangerschap en in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven wordt het gebruik ontraden.

3.4. Besturen van voertuigen en gebruik van machines

Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk optreden van gezichtsstoornissen, duizeligheid, slaperigheid en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.

3.5. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beÔnvloeden
BREXINE kan de werking beÔnvloeden van bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) van het cumarine type (door trombosedienst extra laten controleren), van lithium (middel tegen neerslachtigheid) en van urine uitdrijvende middelen (diuretica).
indien men andere geneesmiddelen gebruikt moet dit gemeld worden aan de arts.
BREXINE kan beter niet gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur of andere niet-steroÔde ontstekingsremmende middelen, vanwege een verhoogde kans op bijwerkingen. Cimetidine (een zuurremmer) verhoogt de opname van BREXINE en vermindert de uitscheiding ervan.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1. Dosering

Welke dosis innemen ?
- Reumatische gewrichtsaandoeningen, artrose (slijtage van gewrichten) en ziekte van Bechterew De aanvangsdosering is 10 tot 20 mg piroxicam(- 1 tablet, I bruistablet of%- 1 sachet) per dag in een keer in te nemen. Deze dosering kan meestal verder als onderhoudsdosering worden gebruikt.
Soms wordt ook 30 mg (1-1/2 tablet, 1-1/2 bruistablet of 1-1/2 sachet) per dag voorgeschreven, verdeeld over 1, 2 of 3 innames. Deze hoge dosering mag slechts enkele weken worden toegepast. Langdurige dagelijkse toedieningen van doseringen hoger dan 30 mg (1 1/2 tablet,1 1/2 bruistablet of 1 1/2 sachet) verhoogt het risico van maagdarmkanaal bijwerkingen.

- Acute ontstekingen van gewrichten, spieren of pezen:
De aanvangsdosis bedraagt 2 tabletten, 2 bruistabletten of 2 sachets per dag gedurende 2 dagen in een of twee giften.
Daarna meestal gedurende 7 - 14 dagen 1 tablet, 1 bruistablet of 1 sachet per dag in een keer in te nemen.

- Acute jicht:
2 tabletten, 2 bruistabletten of 2 sachets per dag (40 mg piroxicam) toegediend in een of twee giften. Deze dosering moet slechts kort aangehouden worden (4 - 6 dagen).

- Ernstige menstruatiepijn:
De behandeling wordt aangevangen bij het eerste verschijnsel van de symptomen met een dosis van 40 mg (2 tab letten, 2 bruistabletten of 2 sachets) per dag in te nemen in een keer gedurende 2 dagen.
De behandeling wordt daarna naar behoefte nog 1 - 3 dagen voortgezet met 20 mg (1 tablet, 1 bruistablet of 1 sachet) per dag.

- Bij verminderde nier- of lever werking:
Bij patiŽnten met verminderde nierwerking en patiŽnten met leververschrompeling (cirrose) wordt aanbevolen om aan te vangen met 10 mg piroxicam (1/2 tablet, Ĺ bruistablet of Ĺ sachet) per dag, waarna de dosering zonodig kan worden verhoogd tot 20 mg (] tablet, 1 bruistablet of 1 sachet) per dag. Bij bejaarden:
Bejaarde patiŽnten dienen een zo laag mogelijke dosis te gebruiken (zie ook "Waarschuwingen en voorzorgen").

Gebruik bij kinderen:

BREXTNE tabletten, bruistabletten en sachets zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen, met uitzondering van meisjes ouder dan I 2 jaar met ernstige menstruatiepijn.

4.2. Wijze van gebruik

Bij voorkeur tijdens de maaltijd innemen.
Tabletten: innemen met wat water.
Bruistabletten: oplossen in water. De tablet kan gehalveerd worden.
Sachets: het poeder uit het sachet mengen met 4 glas water en de oplossing innemen.
lever sachet bestaat uit 2 delen met een gelijke inhoud. Het openen van een sachet langs de halve dosis lijn geeft de inhoud van een V2 sachet vrij overeenkomend met een dosis van 10 mg piroxicam.
Het openen langs de voile dosis lijn geeft de inhoud van het hele sachet vrij, overeenkomend met een dosis van 20 mg piroxicam.

4.3. Wat te doen als veel meer is ingenomen dan is voorgeschreven Raadpleeg uw arts indien u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven.

5. BIJWERKINGEN

BREXINE kan de volgende bijwerkingen veroorzaken : maagdarmzweren, misselijkheid, braken. Vochtophoping, vooral rand de enkels, kan optreden.
Ook huiduitslag door overgevoeligheid voor piroxicam, veranderingen in de samenstelling van het bloed (bloedarmoede, tekort aan bloedplaatjes en witte bloedlichaampjes) en afwijkende uitslagen van lever- en nierfunctietesten of andere onderzoeken van het bloed (te hoge kaliumspiegel) kunnen voorkomen. Er werden ook nierziekten gemeld.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van keelpijn, blauwe plekken op de huid en slijmvliezen en/of in geval van gezichtsstoornissen.
Overgevoeligheidsreacties zoals piepende ademhaling, netelroos, jeukende zwelling van de slijmvliezen, ontsteking van de bloedvaten en bloedplasmaziekte zijn in zeldzame gevallen gemeld.
Ernstige leverreacties zoals geelzucht en leverontsteking met dodelijke afloop werden gemeld in zeldzame gevallen. Indien leverfunctietesten blijvend abnormale waarden geven of verder blijven verslechteren, indien er zich klinisch een leveraandoening ontwikkelt of indien er zich algemene symptomen voordoen, dan moet de toediening van BREXINE stopgezet worden.


Ontsteking van de pancreas.

Indien bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, wordt verzocht uw arts of apotheker te waarschuwen.

6. AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN

Niet bewaren boven 25 įC.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of achter "EXP." (stripverpakking).

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 30 maart 2004

Laatste gedeeltelijke herziening: 12 mei 2005 betreft rubriek 6
Datum van goedkeuring:

Medicijnen

  • Brexineģ
ii