Informatie voor de gebruiker

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen hetzelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u BOTOX gebruikt
3. Hoe wordt BOTOX gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u BOTOX?

BOTOX, poeder voor injectievloeistof 100 E

* Het werkzame bestanddeel in Botox is gezuiverd botulinum toxine type A – hemagglutinine complex. BOTOX bevat 100 E gezuiverd botulinum toxine type A - hemagglutinine complex.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: humaan albumine 0,5 mg en natriumchloride 0,9 mg.
BOTOX® bevat geen conserveringsmiddel.

Registratiehouder

Allergan B. V.
Edisonbaan 14 C-2
3439 MN Nieuwegein

In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder;
Botox, poeder voor injectievloeistof 100 E is ingeschreven onder RVG 17379

1.Wat is Botox en waarvoor wordt het gebruikt?

* Farmaceutische vorm en inhoud: Botox is verpakt in glazen flacons.
* Geneesmiddelengroep: gezuiverd botulinum toxire type A -- hemagglutinine complex, het werkzaam bestanddeel van Botox, behoort tot de groep van geneesmiddelen die aangeduid wordt als spierverslappers.
* Toepassing van het geneesmiddel: Botox wordt toegepast bij patiënten die lijden aan spasmen van bet aangezicht, een of meerdere verkrampte spieren of aanhoudend overmatig zweten van onder de beide oksels dat het dagelijks leven verstoort, bij kinderen met spastische verlamming en bij volwassen met lokale spasticiteit van hand en pols ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct).

2. Wat u moet weten voordat u Botox gebruikt Gebruik Botox niet:

* wanneer u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Botox;
• u aan een spierziekte lijdt zoals bijvoorbeeld myasthenia gravis of het Eaton Lambert syndroom;
+ wanneer u jonger bent dan 12 jaar.

Wees extra voorzichtig met Botox:

+ want, na het gebruik van Botox bij ooglidkramp (blefarospasme) kan het zijn dat u uw oog onvoldoende kan sluiten of te weinig met uw ogen knippert of dat uw ogen om een andere reden te droog worden. In samenspraak met uw arts kunt u hiervoor maatregelen treffen.

Zwangerschap

Over de veiligheid van het gebruik van Botox" tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de periode van borstvoeding moet het gebruik van Botox°` worden vermeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Over de veiligheid van het gebruik van Botox® tijdens de periode van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de periode van borstvoeding moet het gebruik van Botox`' worden vermeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door de aard van de aandoeningen waarvoor Botox® wordt gebruikt is het niet te voorspellen welk effect Botox® heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

In voorkomende gevallen moot u met uw arts overleggen.
Gebruik van Botox in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen die invloed hebben op de signaaloverdracht van de zenuw naar de spier kunnen het effect van Botox` beïnvloeden, Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn:

antibiotica (worden gebruikt bij infectieziekten),
lithiumzouten (worden gebruikt om stemmingsveranderingen tegen te gaan),
benzodiazepines (worden gebruikt bij slaapstoornissen, angst- en spanningsgevoelens), 4-aminopyridine (word' gebruikt om de effecten van bepaalde spierverslappers tegen te gaan), guanidines (worden gebruikt bij matige tot ernstige hoge bloeddruk),
corticosteroiden (worden meestal gebruikt vanwege bun onstekingsremmende en anti-allergische werking) en choline-esterase remmers (worden gebruikt! als spierverslapper).

Voorzichtigheid is geboden als de volgende geneesmiddelen gebruikt worden: spierverslappers en de antibiotica; polyiyxine, tetracycline en lincomycine. De arts moot rekening houden met het feit dat Botox" is gebruikt en de dosering of het middel aanpassen,

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt! of kort geleden heeft gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Botox gebruikt?

Dosering

Er moet rekening mee worden gehouden dat de aanduiding voor de eenheid (E) specifiek is voor BOTOX en deze dient niet verward te warden met de eenheid van andere botulinum toxine bevattende producten.

Botox® is bestemd voor inspuiting in een spier of bij overmatig zweten inspuiting in de huid. Er is geen verschil in dosering voor ouderen en bejaarden.
BOTOX® dient alleen maar gegeven te worden door artsen met aantoonbare kundigheid en expertise op behandelingsgebied en de bijbehorende apparatuur.
De dosering wordt per patiënt vastgesteld.

Wijze van gebruik

Kramp van het ooglid (hlefarospasmen)

De gebruikelijke dosering is 1,25 tot 2,5 eenheden, ingespoten op verschillende plaatsen rond het nog. In het algemeen zal het effect binnen drie dagen optreden. Het effect zal in de regel ongeveer drie maanden aanhouden.
Indien het effect niet langer dan 2 maanden heeft aangehouden kan de vervolgdosering een verdubbeling van de aanvangsdosering zijn. Meer dan 5,0 eerheden per injectieplaats geeft geen verbetering. Als vaker dan eenmaal per drie maanden wordt behandeld kunnen gewenningsverschijnselen optreden, waardoor het effect minder zal worden.
Zelden zal het effect van de behandeling permanent zijn.
De maximale dosering over een periode van 3 maanden mag in het totaal niet meer dan 100 eenheden zijn.

Kramp van de gezichtsspieren (hemifacialisspasrnen)

De arts zal de bij de kamp betrokken spieren inspuiten met 1,25 tot 2,5 eenheden per injectieplaats. Het is mogelijk dat de arts een elektronische versterker gebruikt om de exacte plaats van verkrampte spieren vast te stellen. Het effect houdt ongeveer 17 weken aan.
De maximale dosering over een periode van 3 maanden mag in het totaal niet weer dan 100 eenheden zijn.
Kramp van hals- en/of nekspieren waardoor het hoofd voortdurend naar opzij is gebogen (spasmodische tarticollis)
De hoeveelheid die zal worden ingespoten is afhankelijk van het aantal betrokken spieren en de ernst van de kamp. De hoeveelheid Botox 'per injectieplaats mag niet meer dan 25 eenheden bedragen. De totale hoeveelheid mag niet meer dan 200 eenheden Botox bedragen. In het algemeen treedt het effect op binnen 2 weken. Na het verdwijnen van het effect kan de behandeling worden herhaald. Herhaling binnen 10 weken wordt niet aanbevolen. De duur van het effect is erg verschillend, van 2 tot 33 weken. De gemiddelde duur van het effect was 12 weken. De hoeveelheid die per patiënt wordt ingespoten zal de arts per patiënt vaststellen.

Overmatig zweten (axillaire Hyperhidrose)

50 E Botox wordt in de huid gespoten, gelijkelijk verdeeld over verschillende plaatsen ongeveer 1-2 cm uit elkaars buurt in het gebied dat overmatig zweten veroorzaakt. Effect kan worden verwacht na ongeveer een week en houdt ongeveer 4 tot 7 maanden aan.

Spastische verlamming in kinderen
Toediening vindt plaats verdeeld over meerdere enkelvoudige injecties in de kuitspier. In het geval van een enkelzijdige verlamming wordt doorgaans gestart met 4 E / kg lichaamsgewicht en bij een tweezijdige verlamming met 6 E / kg lichaamsgewicht verdeeld over beide ledematen. De totale dosis dient niet meer dan 200 E te zijn.
Verbetering treedt doorgaans op in de eerste twee weken na de injectie. Een herhaaldosis moet worden toegediend wanneer het effect van de vorige dosis afneemt, maar niet vaker dan iedere 3 maanden. Het kan mogelijk zijn om het dosisschema zodanig aan te passen dat een periode van minstens 6 maanden wordt verkregen tussen de behandelingen.

Spasticiteit van pols en hand ten gevolge van een beroerte (CV4, attack)

Botox wordt ingespoten door gebruik te maken van een steriele naald van 25, 27 of 30 gauge voor oppervlakkige spieren en een langere naald voor dieper gelegen spieren.
De exacte dosering en aantal injectieplaatsen verschilt per persoon, gebaseerd op omvang, aantal en locatie van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit, aanwezigheid van locale spierzwakte en de reactie van de patiënt op eerdere behandelingen.
In het algemeen dient de totale dosis de 6 IU / kg niet te overschrijden.
Echte verbetering in spiertonus treed( gewoonlijk op binnen twee weken na behandeling maar een maximaal effect wordt meestal na 4 tot 6 weken na behandeling gezien. In onderzoek werden patiënten opnieuw geïnjecteerd met een interval van 12 tot 16 weken. De mate en de aard van de spierspasticiteit op het moment van herinjectie kunnen een aanpassing van de dosis en de spieren die geïnjecteerd moeten worden, noodzakelijk maken.

In geval u bemerkt dat Botox te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wat u moet doen wanneer u teveel Botox hebt gekregen:

Wanneer er teveel Botox wordt ingespoten of met het hoger worden van de dosis is de kans dat de oplossing zich naar nabij gelegen spieren verspreid groter. Hierdoor kan een tijdelijke verzwakking van deze spieren optreden. Wanneer spieren in het ademhalingsgebied zijn aangedaan kan een ademhalingsprobleem (aspiratie pneumonia) voordoen. Wanner de ademhalingsspieren verslappen, kan het nodig zijn u aan beademingsapparatuur te leggen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Botox wordt gestopt

Wanneer geen Botox meer bij u wordt toegediend, kunnen na een tijdje (Zie Dosering en wijze van gebruik) de spierkrampen of het overmatig zweten of de stijfheid in uw nek weer terug komen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Botox bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen komen meestal voort uit de verspreiding van de oplossing naar nabijgelegen spieren of door toediening van te grote hoeveelheden. In beide gevallen kan dit leiden tot een tijdelijke verzwakking van de nabijgelegen spieren.

Algemeen:

Over het algemeen treden bijwerkingen in de eerste dagen na toediening op en zijn van voorbijgaande aard. Bij elke injectie is het te verwachten dat zich lokaal pijn of blauwe plekvorming kan voordoen

De frequentie is als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (> 1/10); Vaak (>1/100, <1/10); Soms (>1/1,000, <1/100); Zelden (>1/10,000, <1/1,000); leer Zelden (<1/10,000).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Kramp van het ooglid/Kramp van de gezichtspieren

Zeer vaak: Afhangend ooglid (ptose)

Vaak: Oppervlakkige ontsteking van het oog, (onvermogen de oogleden te sluiten
lagoftalmus), droge ogen, geïrriteerdheid, lichtschuw, tranen (lacrimatie)

Soms: Ontsteking van het oog, naar buiten gekeerd zijn van het onderste ooglid
(ectropion), dubbelzien, duizeligheid, huid rash) ontsteking van de huid, Haar
binnen gekeerd zijn van het onderste ooglid (entropion), aangezichtszwakte, aangezichtsuitval, moeheid, zichtstoornissen, wazig zien,

Zelden: Zwelling van het ooglid

Zeer Zelden: Nauwe kamerhoek glaucoom

Kramp van hats- en/of nekspieren waardoor het hoofd voortdurend naar opzij is gebogen

Zeer vaak: Slikproblemen (dysfagie), lokale zwakte, pijn

Vaak: Duizeligheid, verhoogd spierspanning (hypertonie), gevoelloosheid, algemeen zwakte, slaperigheid, verkoudheidssymptomen, malaise, droge mond, misselijkheid, hoofdpijn, stijfheid, droge keel, rhinitis, infectie van de bovenste luchtwegen

Soms: Kortademigheid (dyspnoe), dubbel zien, koorts, afhangend ooglid (ptose), stemmingsverandering

Aanhoudend overmatig zweten:

Vaak: Gevoelsmatig verhoogd zweten op plekken buiten de oksels, binnen 1 maand na injectie, reacties op de plaats van injectie, pijn, vasodilataties ("hot flushes").
Soms: Zwak gevoel in de armen, jeuk, spierpijn, aandoeningen van de gewrichten, pijn in de arm

Spastische verlamming in kinderen

Zeer vaak: Virusinfectie, oorontsteking

Vaak: Spierpijn, spierzwakte, urine-incontinentie, slaperigheid, afwijkingen in de manier van lopen, malaise, uitslag, tintelingen.

Spasticiteit van pols en hand ten gevolge van een beroerte (CVA, attack):

16% van de deelnemers in klinische onderzoeken behandeld met Botox voor locale spasticiteit van de bovenste ledematen door een CVA ondervonden bijwerkingen

Vaak: Huidbloeding, bloeduitstortingen, bloeding op de injectieplaats, pijn aan de arm, spierzwakte, verhoogde spierspanning, branderigheid op de injectieplaats

Soms: Verminderde gevoeligheid, gewrichtspijn, zwakte, pijn, slijmbeursontsteking, huidontsteking, hoofdpijn, injectieplaatsovergevoeligheid, malaise, misselijkheid, gevoelsstoornissen, lage bloeddruk agv de houding, jeuk, rash, coördinatie stoornissen, geheugenverlies, gevoelsstoornissen rand de mond, depressie, slapeloosheid, vochtophoping in de hals, duizeligheid , koorts en griep-achtige verschijnselen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Botox?

Botox buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Botox buiten invloed van licht bewaren, de druppelflacon steeds na gebruik weer in het doosje doen. Botox bewaren bij een temperatuur niet hoger dan -5°C of bij 2-8°C. Wanneer Botox gereedgemaakt is voor gebruik kan het nog gedurende 4 uur bewaard warden bij 2-8°C.
Botox wordt vervoerd en aangeleverd bij een temperatuur beneden -5°C, maar mocht door de duur van het transport de temperatuur boven -5°C uitkomen dan is in houdbaarheidsonderzoek aangetoond dat dit geen nadelige invloed heeft op de kwaliteit van Botox®. Na ontvangst in de (ziekenhuis)apotheek kan dus gekozen warden uit beide bewaarcondities. Houdbaarheidsonderzoek heeft aangetoond dat wanneer Botox meerdere malen een temperatuurscyclus ondergaat tussen beide bewaarcondities dit geen nadelige invloed heeft op de kwaliteit van het product. Het wordt echter aangeraden Botox bij een van beide bewaarcondities te bewaren en niet herhaaldelijk te wisselen tussen beide bewaarcondities

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Botox niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:". Aangebroken flacons direct gebruiken.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in februari 2005