1 NOV 2004

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Bactrimel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bactrimel inneemt
3. Hoe wordt Bactrimel ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bactrimel

Bactrimel®, stroop 48 mg/ml

* De werkzame bestanddelen zijn: trimethoprim (8 mg/ml) en sulfamethoxazol (40mg/ml), samen cotrimoxazol (48 mg/ml) genoemd.

* Andere bestanddelen zijn:
Bactrimel stroop: sorbito170%, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), polysorbaat 80, microkristallijne cellulose, carmellosenatrium, bananensmaakstof, vanillavanisolsmaakstof, gezuiverd water.

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V
. Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Bactrimel stroop is ingeschreven in het register onder RVG 06214

1. WAT IS BACTRIMEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Bactrimel stroop bevat per 5 milliliter stroop (1 maatlepel) 40 milligram trimethoprim en 200 milligram sulfamethoxazol (=240 milligram co-trimoxazol). Een fles bevat 100 milliliter stroop.
Trimethoprim en sulfamethoxazol versterken elkaars werking en behoren tot de geneesmiddelengroep van middelen tegen bacteriele infecties (antibiotica). Bactrimel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door bacterien die gevoelig zijn voor co-trimoxazol.
Bactrimel wordt voorgeschreven voor de behandeling van:
luchtweginfecties (middenoorontsteking, plotselinge verergering van chronische bronchitis)
* plotseling optredende infecties van de urinewegen.
Voorts wordt Bactrimel voorgeschreven ter behandeling en ter voorkoming van Pneumocystis cariniipneumonie (een bepaalde vorm van longontsteking) of in combinatie met andere antimicrobiele middelen ter behandeling van een acute infectieziekte veroorzaakt door een der Brucella bacterien.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U BACTRIMEL INNEEMT

Gebruik Bactrimel niet
* Wanneer u allergisch of overgevoelig bent voor een of meer bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere medicijnen die aan co-trimoxazol verwant zijn. Raadpleeg uw dokter indien u dat niet zeker weet.
* Wanneer u emstige functiestoornissen van nieren of lever heeft
* Wanneer u bepaalde bloedafwijkingen heeft, tenzij u onder nauwkeurige controle staat.
* Bij kinderen in de eerste zes levensmaanden.
Wees extra voorzichtig met Bactrimel
* Wanneer u huiduitslag krijgt. De behandeling met Bactrimel moet dan gestopt worden en u moet onmiddellijk een dokter raadplegen.
* Wanneer u behoort tot de oudere bevolkingsgroep. Bij oudere patienten kunnen bijwerkingen vaker optreden en ernstiger zijn
* Wanneer bij u de nieren of de lever minder goed werken. Dosisaanpassing kan dan nodig zijn.
* Wanneer u nierdialyse ondergaat. Dit kan betekenen dat u niet met Bactrimel behandeld mag worden.
* Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt.
* Wanneer u nierpatient bent, in het bijzonder wanneer u tot de oudere bevolkingsgroep behoort. Er kan zich dan een foliumzuurgebrek ontwikkelen, zich uitend in bloedarmoede of mondontsteking. Daarom dient u uw behandelend dokter - voor zover dit hem of haar niet bekend is - ervan op de hoogte te stellen dat u nierpatient bent voordat de behandeling begint.
* Wanneer u lijdt, of vermoedelijk lijdt, aan porfyrie, een stoornis in de stofwisseling die meestal aangeboren is. Het gebruik van Bactrimel moet dan worden vermeden.
* Wanneer u fenylketonurie heeft. U moet dan goed op een dieet zijn ingesteld.
* Wanneer uw schildklier niet goed werkt.
* Wanneer u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft en u weet dat u overgevoelig bent voor bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype.
* Wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor aminobenzoezuurderivaten.
* Wanneer u een gebrek aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heeft. U mag Bactrimel dan niet gebruiken, tenzij uw dokter anders beslist.
* Wanneer u een te laag bloedsuikergehalte krijgt. Dit kan zich uiten doordat u gaat zweten, gejaagd wordt, dubbel gaat zien of het gevoel van een wegraking ervaart. Dit is vooral mogelijk bij vier- of leveraandoeningen, een slechte voedingstoestand of bij hoge doseringen. Het gebruik van Bactrimel dient dan te worden gestaakt.
* Wanneer u een verhoogde kans heeft op bloedbeeldafwijkingen, zoals bij AIDS-patienten en bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 10 dagen. Bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 14 dagen moet uw bloed dan regelmatig worden gecontroleerd.
* Wanneer u Bactrimel langdurig gebruikt. Een onderzoek van de urine en nieren moet dan regelmatig plaatsvinden, vooral bij patienten met een verminderde nierfunctie.
* Wanneer u lijdt aan ondervoeding. U dient voldoende vocht op te nemen.
* Wanneer bij u een spierzwakte of hartspierzwakte optreedt. De oorzaak hiervan kan een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed zijn. De dokter zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en u het gebruik van Bactrimel laten staken.

Waarschuw uw dokter als een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van Bactrimel tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Voordat u met de behandeling begint, dient u uw dokter te vertellen dat u zwanger bent, dit denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In dat geval beslist uw dokter of u wel of niet Bactrimel kunt nemen.

Borstvoeding

Bactrimel gaat over in de moedermelk, maar vormt een te verwaarlozen risico voor het kind. Bij borstvoeding dient u Bactrimel uitsluitend te gebruiken na overleg met de behandelende dokter.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Bactrimel op de rijvaardigheid van de gebruiker. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het incidenteel optreden van duizeligheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bactrimel:

Stroop: dit geneesmiddel bevat 0,9 g sorbitol per milliliter. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering levert elke dosis 0,33 g sorbitol per kilogram lichaamsgewicht. Niet geschikt bij een erfelijke fructose-intolerantie. Sorbitol kan maag-darmklachten en diarree veroorzaken.
Parahydroxybenzoaten (en hun esters) kunnen vertraagde allergische reacties, zoals contactdermatitis (= ontsteking van de huid) veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (= bronchospasme).
Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.
Gebruik van Bactrimel in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
De werking van een aantal geneesmiddelen kan door Bactrimel worden versterkt zoals digoxine (bij bepaalde hartaandoeningen), antistollingsmiddelen van het coumarinetype zoals warfarine (controle van de bloedstollingstijd wordt aanbevolen), diclofenac (ontstekingsremmer), fenytoine (bij epilepsie en hartritmestoornissen), losartan (middel bij hartlvaatziekten), bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype (bij diabetes mellitus), methotrexaat (bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en reuma), andere foliumzuurblokkeerders (bijvoorbeeld pyrimethamine ter voorkoming van malaria), middelen als procalnamide (bij hartritmestoornissen) en amantadine (tegen virusinfectie en de ziekte van Parkinson). Oudere personen die gelijktijdig plaspillen toegediend krijgen, lijken een verhoogd risico te lopen op het ontstaan van afwijkingen in het stollingssysteem al of niet gepaard gaande met bloeduitstortingen in de huid. Ook een verhoogd kaliumgehalte in het bloed kan voorkomen. .
Bij gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine na niertransplantatie is een tijdelijke achteruitgang van de nierfunctie waargenomen.
In sommige gevallen kan het gelijktijdig gebruik van zidovudine (middel tegen virusinfecties) en Bactrimel een verhoogd risico op afwijkingen van de bloedstollingstijd geven.
Wanneer u andere foliumzuurblokkeerders (zoals methotrexaat) gebruikt kan uw arts besluiten dat u extra foliumzuur moet gebruiken.

3. HOE WORDT BACTRIMEL GEBRUIKT?

Uw dokter zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw dokter.
Wat is de standaarddosering van Bactrimel? Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
In de regel is gebruik van tweemaal daags 20 ml stroop (= tweemaal per dag 960 mg co-trimoxazol) voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voldoende. Bij ernstige infecties wordt tweemaal daags 30 ml stroop (= tweemaal daags 1440 mg co-trimoxazol) voorgeschreven.

Kinderen jonger dan 12 jaar:
Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt tweemaal daags 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Bij ernstige infecties kan anderhalf maal deze dosering worden voorgeschreven.

Bij volwassenen met nierfunctiestoornissen geldt een andere, aangepaste dosering. Over het gebruik door kinderen met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden. Raadpleeg in dat geval uw dokter.

Bij bepaalde aandoeningen kan de dosering en de duur van de behandeling afwijken van de standaarddosering. Uw dokter zal een voor uw situatie geschikte dosering voorschrijven.
Bij de behandeling van pneumocystis carinii-pneumonie (een bepaalde vorm van longontsteking) wordt in de regel 90-120 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3-4 giften, gedurende 14 dagen gegeven.
Om pneumocystis carinii-pneumonie te voorkomen wordt in de regel aan volwassenen 960 mg co-trimoxazol tweemaal per dag op elke dag van de week gegeven. Bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt 18 mg cotrimoxazol per kg lichaamsgewicht tweemaal per dag op iedere dag van de week of op 3 achtereenvolgende dagen per week gegeven. De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 1920 mg co-trimoxazol.
Bij acute brucellose moet Bactrimel samen met andere antimicrobiele middelen (zoals doxycycline, gentamicine, rifampicine) gegeven worden. Bij volwassenen wordt in de regel tweemaal per dag 960 mg cotrimoxazol gegeven gedurende 6 weken. Bij kinderen wordt in de regel tweemaal per dag 30 mg cotrimoxazol per kg lichaamsgewicht gegeven.
Uw dokter weet het beste wanneer u met het gebruik van Bactrimel moet stoppen. Normaal gesproken wordt de dosering 14 dagen nadat u met de behandeling bent begonnen, tot de helft verminderd.
Bij acute infecties dient Bactrimel te worden gebruikt tot 2 dagen nadat de klachten en verschijnselen zijn verdwenen, maar u dient Bactrimel minimaal gedurende 5 opeenvolgende dagen te hebben gebruikt. De voorgeschreven kuur dient te worden afgemaakt. Verlaag ook nooit de voorgeschreven dosis zonder overleg met uw dokter, omdat dan het risico bestaat dat de ziekteverwekkers minder gevoelig worden voor de behandeling.
U moet uw dokter inlichten indien u met het gebruik van Bactrimel wilt stoppen.

Wijze van innemen
De Bactrimel stroop moet bij voorkeur na de maaltijd worden ingenomen om mogelijke maag-darmklachten te verminderen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Bactrimel heeft ingenomen ?
Indien u of iemand anders een overdosis van Bactrimel heeft genomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw dokter, apotheek of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acute overdosering van Bactrimel is te herkennen aan optredende klachten of verschijnselen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en/of gezichtsstoornissen. In dat geval dient het gebruik van Bactrimel onmiddellijk te worden gestaakt en dient zo snel mogelijk een ziekenhuis te worden bezocht waar direct medisch kan worden gehandeld.
Wat te doen als u Bactrimel een keer vergeet in te nemen?
Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Indien u per ongeluk een dosis overslaat, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en ga vervolgens normaal door.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Bactrimel wordt gestopt?
Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter. Bij plotseling stoppen van de behandeling bestaat het risico dat de ziekteverschijnselen weer terugkomen of verergeren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bactrimel bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van Bactrimel voorkomen.

Spijsverteringsstelsel:
Niet vaak: misselijkheid, braken en diarree. Zelden: ontsteking in de mond en van de tong, ontsteking van de dikke dam, gebrek aan eetlust, schimmelinfecties en ontsteking van de alvleesklier.

november 2003

Urinewegen:
Nierafwijkingen en neerslag in de nieren.

Lever:
galstuwing in de lever, leverontsteking, leverversterf komen zelden voor. Bepaalde leverenzymen kunnen verhoogd zijn. Zeer zeldzaam zijn: aantasting van de levergalgangen (met o.a. jeuk, geelzucht en vermoeidheid).

Huid:
Huiduitslag, verhoogde gevoeligheid voor licht, het Stevens-Johnson-syndroom (aandoening van de huid en slijmvliezen van de lichaamsopeningen met hoge koorts en gewrichtspijn), syndroom van Lyell (loslaten van de opperhuid met blaren) en purpura (bloeduitstortingen). Periarteriitis nodosa (vorm van allergische ontsteking van bloedvaten (vasculitis) in huid en inwendige organen met vorming van knobbeltjes) en LE-fenomeen (aanwezigheid van bepaalde cellen in het bloed die bij een ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (lupus erythematosus voorkomen) zijn eveneens gemeld.

Bloed:
Bloedarmoede, te weinig witte en/of rode bloedcellen en/of to weinig bloedplaatjes.
Het kaliumgehalte in het bloed kan soms verhoogd zijn; het natriumgehalte daarentegen soms verlaagd. Ook het suikergehalte kan soms verlaagd zijn. Er kan soms bloedarmoede of mondontsteking voorkomen als gevolg van een foliumzuurgebrek (vooral bij nierpatienten).

Zenuwstelsel.•
Toevallen, ongecoordineerd bewegen, oorsuizen, draaiduizeligheid, zenuwontsteking.Voorts is hersenvliesontsteking bij het gebruik van sulfonamiden, trimethoprim en een combinatie van beide stoffen waargenomen. Zelden komen hoofdpijn, depressie (ernstige neerslachtigheid) en hallucinaties (waanvoorstellingen) voor.

Overige bijwerkingen:

Zelden: spier- en gewrichtspijn, zeer zelden: verval van spierweefsel. Hoest, kortademigheid en longontsteking komen voor. Daamaast kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder anafylactische shock, allergische ontsteking van de hartspier, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, b.v. keel en tong (angio-oedeem) en geneesmiddelkoorts. Zeldzame gevallen van uveftis (ontsteking van een deel van het oog) zijn beschreven.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw dokter of apotheker

5. HOE BEWAART U BACTRIMEL

Bewaar het geneesmiddel altijd in de oorspronkelijke, gesloten verpakking bij een temperatuur van 15-30°C. Bewaar Bactrimel, evenals andere geneesmiddelen, buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. Bactrimel niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" of na "EXP" op de buitenverpakking.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2003